Land: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI KALİKSİR 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _• ETKIN MADDE:_ Her 5 ml konsantre çözelti, 4.00 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir. _• YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KALİKSİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KALİKSİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KALİKSİR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KALİKSİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KALİKSİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KALİKSİR; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. KALİKSİR, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir. KALİKSİR, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 8 ml tip I şeffaf cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. KALİKSİR, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir. KALİKSİR, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) Lestu allt skjalið
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KALİKSİR 4 mg/5 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Zoledronik asit monohidrat 4.264 mg (4.00 mg Zoledronik asite eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat 27.344 mg (24.0 mg Sodyum sitrat’a eşdeğer) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti 5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi Erişkinler ve yaşlılar Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir. Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır. Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi Erişkinler ve yaşlılar Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l) erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit kullanılması önerilmektedir. UYGULAMA ŞEKLI: KALİKSİR hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları taraf Lestu allt skjalið