Kaletra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lopinavir, ritonaviru

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC númer:

J05AR10

INN (Alþjóðlegt nafn):

lopinavir, ritonavir

Meðferðarhópur:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Kaletra skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 14 dienų ir vyresniems. Pasirinkimas Kaletra gydyti proteazė inhibitorius patyręs ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems turėtų būti grindžiamas atskirų virusinės rezistencijos tyrimų ir gydymo pacientų istorijos.

Vörulýsing:

Revision: 61

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2001-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

150
B. PAKUOTĖS LAPELIS
151
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML GERIAMASIS TIRPALAS
(Lopinaviras + ritonaviras)
_(lopinavirum + ritonavirum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra
3.
Kaip vartoti Kaletra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kaletra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KALETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme.

Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS.

Kaletra skiriamas vaikams nuo 14 parų ir vyresniems, paaugliams ir
suaugusiesiems, kurie yra infekuoti
ŽIV, sukeliančiu AIDS.

Kaletra sudėtyje yra veikliųjų medžiagų – lopinaviro ir
ritonaviro. Kaletra yra priešvirusinis vaistas. Jis
priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.

Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais.
Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris
vaistas Jums labiausiai tinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT KALETRA
KALETRA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei
Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jei sergate sunkia kepenų liga.
KALETRA NEGALIM

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamojo Kaletra tirpalo yra 80 mg lopinaviro_ (lopinavirum)_
kartu su 20 mg ritonaviro (_ritonavirum)_
farmakokinetikai sustiprinti.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
1 ml yra 356,3 mg alkoholio (42,4 % V/V), 168,6 mg fruktozės
turinčio kukurūzų sirupo, 152,7 mg
propilenglikolio (15,3 % m/V) (žr. 4.3 skyrių), 10,2 mg
makrogolglicerolio 40 hidroksistearato ir 4,1 mg
acesulfamo kalio druskos (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Tirpalas yra nuo šviesiai geltonos iki oranžinės spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas
žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems
suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 14 parų vaikams gydyti.
Kaletra skyrimas ŽIV-1 infekuotiems ir proteazės inhibitoriais
gydytiems pacientams turi būti pagrįstas
individualiu viruso atsparumo tyrimu ir paciento gydymo anamneze (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kaletra gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams_
Rekomenduojama Kaletra dozė yra po 5 ml geriamojo tirpalo (400/100
mg) du kartus per parą valgant.
_Vaikų nuo 14 parų ir vyresnių populiacija_
Vaikams rekomenduojama skirti geriamojo tirpalo formą, kurią galima
tiksliau dozuoti pagal kūno paviršiaus
plotą arba kūno svorį. Tačiau, jei būtina skirti per burną
vartojamas kietas vaisto formas vaikams, sveriantiems
mažiau nei 40 kg, kurių KPP yra tarp 0,5 ir 1,4 m
2
, ir kurie sugeba praryti tabletes, galima vartoti Kaletra
100 mg/25 mg tabletes. Suaugusiųjų Kaletra tablečių dozė (400/100
mg du kartus per parą) gali būti skiriama
vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, ar kurių kūno paviršiaus
plotas (