Kaftrio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Fáanlegur frá:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC númer:

R07AX32

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Meðferðarhópur:

Önnur öndunarfæri

Lækningarsvæði:

Cystic fibrosis

Ábendingar:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-08-21

Upplýsingar fylgiseðill

82
B. FYLGISEÐILL
83
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kaftrio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kaftrio
3.
Hvernig nota á Kaftrio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kaftrio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KAFTRIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KAFTRIO INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI:
ivacaftor, tezacaftor og elexacaftor. Lyfið hjálpar frumum í
lungunum að vinna betur hjá sumum sjúklingum með
slímseigjusjúkdóm. Slímseigjusjúkdómur er
arfgengur sjúkdómur sem veldur því að lungun og meltingarfærin
geta stíflast af þykku, límkenndu
slími.
Kaftrio tekið með ivacaftori er ætlað
SJÚKLINGUM 6 ÁRA OG ELDRI SEM HAFA SLÍMSEIGJUSJÚKDÓM MEÐ
A.M.K. KOSTI EINA _F508DEL_ STÖKKBREYTINGU
á
_CFTR_
(
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
) geninu
.
Kaftrio er ætlað til langtímameðferðar.
Kaftrio verkar á p

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 37,5 mg af ivacaftori, 25 mg af
tezacaftori og 50 mg af elexacaftori.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af ivacaftori, 50 mg af
tezacaftori og 100 mg af elexacaftori.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósappelsínugul, hylkislaga tafla með „T50“ þrykktu í aðra
hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð
6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul, hylkislaga tafla með „T100“ þrykktu í aðra
hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð
7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kaftrio töflur eru ætlaðar til samsettrar meðferðar með
ivacaftori við slímseigjusjúkdómi (cystic
fibrosis) hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa a.m.k. eina
_F508del_
stökkbreytingu á CFTR (cystic
fibrosis transmembrane conductance regulator) geninu (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af meðferð
slímseigjusjúkdóms skulu ávísa Kaftrio. Ef
arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal framkvæma
arfgerðargreiningarpróf til þess að staðfesta að a.m.k.
ein
_F508del_
stökkbreyting sé til staðar og skal nota til þess nákvæma og
viðurkennda aðferð til
arfgerðargreiningar (sjá kafla 5.1).
Mælt er með því að fylgjast með transamínösum (ALAT og ASAT