Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tolvaptan
ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C03XA01
from tolvap
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI JİNARC 30 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Tolvaptan • _YARDIMCI MADDELER:_ Hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, indigo karmin (E 132) alüminyum lak içermektedir. _ _ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _JİNARC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _JİNARC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _JİNARC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _JİNARC’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JİNARC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JİNARC, “otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı” (ADPKD) isimli hastalığın tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Bu hastalık, böbreklerde sıvı dolu kistlerin büyümesine yol açar ve bu da, çevre dokularda baskı yaratarak ve böbrek fonksiyonunu azaltarak, muhtemelen böbrek yetmezliğine neden olur. JİNARC, 1. ila 4. evrede kronik böbrek hastalığı (KBY) olan ve hastalığının hızlı ilerlediği ispatlanan yetişkinlerde, ADPKD’nin tedavisi için kullanılır. JİNARC, etkin madde olarak tolvaptan içerir. Tolvaptan, ADPKD hastalarının böbreklerinde kist oluşumuna yol açan bir hormon olan vazopresinin etkisini bloke eder. JİNARC, vazopressinin etkisini bloke ederek ADPKD hastalarında böbrek kistlerinin gelişimini yavaşlatır, hastalık semptomlarını azaltır ve idrar üretimini arttırır. JİNARC 30 mg Tablet, bir tarafında “OTSUKA” ve “30” baskılı, mavi, yuvarlak tabletlerdir. 28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN Lestu allt skjalið
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JİNARC 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tolvaptan 30 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 73,826 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Bir tarafında “OTSUKA” ve “30” baskılı, mavi, yuvarlak tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR JİNARC, hızlı ilerlediği kanıtlanmış 1. ilâ 4. evre kronik böbrek yetmezliği (KBY) olan yetişkinlerde tedavi başlangıcında otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı (ADPKD) kistlerinin gelişiminin ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir (bölüm 5.1’e bakınız). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tolvaptan tedavisi, ADPKD’yı tedavi etme konusunda uzmanlığa sahip ve hepatik toksisite de dahil olmak üzere, tolvaptan tedavisinin risklerini ve izleme gerekliliklerini tamamen kavramış olan doktorların gözetimi altında başlatılmalı ve izlenmelidir (bölüm 4.4’e bakınız). POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: JİNARC, 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ya da 90 mg + 30 mg’lık bölünmüş doz rejimleri hâlinde günde iki kez uygulanmalıdır. Sabah dozu, kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalıdır. İkinci doz tok veya aç karna alınabilir. Bu bölünmüş doz rejimlerine göre, günlük toplam dozlar 60, 90 veya 120 mg’dır. DOZ TITRASYONU: 45 mg + 15 mg’lık bir bölünmüş doz rejimine göre, başlangıç dozu günde 60 mg tolvaptandır (uyandıktan hemen sonra ve kahvaltıdan önce alınan 45 mg ve bundan 8 saat sonra alınan 15 2 / 18 mg). Başlangıç dozu, tolere edilmesi durumunda, titrasyonlar arasında en az bir hafta ara olması kaydıyla, günlük Lestu allt skjalið