Jayempi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Azatioprīns

Fáanlegur frá:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC númer:

L04AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

azathioprine

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Transplanta noraidīšana

Ábendingar:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2021-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
azatioprīns
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Jayempi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jayempi lietošanas
3.
Kā lietot Jayempi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Jayempi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JAYEMPI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jayempi 10 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur aktīvo
vielu azatioprīnu. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Šīs zāles samazina imūnās sistēmas (organisma aizsargsistēmas)
aktivitāti.
Jayempi lieto, lai:
•
novērstu transplantētā orgāna atgrūšanu organismā. Šim
nolūkam Jayempi parasti lieto kopā ar
citiem imūnsupresantiem;
•
ārstētu dažas ilgstošas slimības, kuru dēļ imūnā sistēma
darbojas pret Jūsu organismu. Jayempi
parasti lieto kombinācijā steroīdiem vai citiem pretiekaisuma
līdzekļiem. Šīs slimības ietver:
-
smagu reimatoīdo artrītu vai hronisku poliartrītu (ilgstošu
hronisku vairāku locītavu
iekaisumu), ko nevar kontrolēt ar citām zālēm;
-
hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (zarnu slimības, piemēram,
Krona slimību un čūlaino
kolītu);
-
hronisku hepatītu (autoimūnu hepatītu), aknu slimību;
-
sistēmisku sarkano vilkēdi (slimību, kuras rezultātā im

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jayempi 10 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml suspensijas satur 10 mg azatioprīna (
_azathioprine_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml suspensijas satur 1,5 mg nātrija benzoāta (E211).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Dzeltena, viskoza suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Jayempi ir indicētas kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem
līdzekļiem transplantāta atgrūšanas
profilaksei pacientiem, kuri saņem alogēnu nieru, aknu, sirds,
plaušu vai aizkuņģa dziedzera
transplantātu. Azatioprīns ir indicēts imūnsupresīvās shēmās
kā papildinājums imūnsupresīviem
līdzekļiem, kas veido galveno terapiju (pamata imūnsupresiju).
Jayempi lieto kā imūnsupresantu antimetabolītu vai nu
monoterapijā, vai biežāk kombinācijā ar citiem
līdzekļiem (parasti kortikosteroīdiem) un/vai procedūrām, kas
ietekmē imūno atbildes reakciju.
Jayempi ir indicētas pacientiem, kuri nepanes glikokortikosteroīdus
vai ja terapeitiskā atbildes reakcija
ir nepietiekama, neskatoties uz terapiju ar lielām
glikokortikosteroīdu devām, šādu slimību gadījumā:
-
smags aktīvs reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts), ko nevar
kontrolēt ar mazāk toksiskiem
līdzekļiem (ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm –
_DMARD (Disease-modifying anti-_
_rheumatic-medicinal products_
));
-
autoimūns hepatīts;
-
sistēmiska sarkanā vilkēde;
-
dermatomiozīts;
-
nodozais poliarterīts;
-
_pemphigus vulgaris_
un bullozais pemfigoīds;
-
Behčeta slimība;
-
refraktāra autoimūna hemolītiskā anēmija, ko izraisa no
temperatūras atkarīgās IgG antivielas;
-
hroniska refraktāra idiopātiska trombocitopēniska purpura.
Jayempi lieto vidēji smagas vai smagas hroniskas iekaisīgas zarnu
slimības (
_IBD_
) formu (Krona
slimības vai čūlainā kolīta) ārstēšanai p