Javlor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vinflunín

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01CA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

vinflunine

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ábendingar:

Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodných buniek urotheliálneho traktu po zlyhaní predchádzajúceho režimu obsahujúceho platinu. Účinnosť a bezpečnosť vinflunine nesledovala u pacientov s výkonom stav ≥ 2.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JAVLOR 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vinflunín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Javlor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
3.
Ako používať Javlor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Javlor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JAVLOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny
protirakovinových liekov nazývaných
alkaloidy z rodu vinca. Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej
bunky a to tak, že zastavujú jej
delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického
karcinómu močového mechúra
a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi,
ktoré obsahujú platinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE JAVLOR
NEPOUŽÍVAJTE JAVLOR
-
ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z
rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
vindezín, vinorelbín).
-
ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz
máte závažnú infekciu.
-
ak dojčíte.
-
ak máte príliš nízke hladiny bielych krviniek a/alebo krvných
doštičiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Oznámte svojmu lekárovi:
-
keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
-
keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako

Vara einkenni

1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg vinflunínu (vo forme
ditartrátu).
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinflunínu (vo forme
ditartrátu).
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme
ditartrátu).
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg vinflunínu (vo forme
ditartrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní
predchádzajúcej liečby obsahujúcej
platinu.
Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s
výkonnostným stavom
≥
2.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní
protirakovinovej chemoterapie a má
prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie
cytotoxickej chemoterapie.
Pred každým cyklom sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na
kontrolu absolútneho počtu neutrofilov
(ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia,
trombocytopénia a anémia sú časté
nežiaduce reakcie vinflunínu.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 320 mg/m
2
vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé
3 týždne.
V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a
pred ožarovaním panvy sa má
liečba začať dávkou 280 mg/m
2
. Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá
spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude
zvýšená na 320 mg/m
2
každé 3 týždne
pre nasledujúce cykly.
_Odporúčaná súbežná liečba _
Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatr