Javlor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vinflunine

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01CA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

vinflunine

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ábendingar:

Javlor is geïndiceerd in monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheeltraject na falen van een voorafgaand platina-bevattend regime. De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met een performance status ≥ 2.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

7
_ _
B. BIJSLUITER
8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vinflunine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAVLOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een
groep van geneesmiddelen
tegen
kanker,
vinca-alkaloïden
genaamd.
Deze
geneesmiddelen
beïnvloeden
de
groei
van
de
kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt
(cytotoxiciteit).
Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of
gemetastaseerde kanker van de blaas en
de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende
geneesmiddelen geen
resultaat heeft opgeleverd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een infectie gehad (in de afgelopen 2 weken) of u heeft
momenteel een ernstige infectie.
-
U geeft borstvoeding.
-
De aantallen van uw witte bloedcellen en/of bloedplaatjes zijn te
laag.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u lever-, nier- of hartproblemen heeft,
-
als u een neurologisch symptoom ondervindt zoals hoofdpijn, veranderde
ment

Vara einkenni

1
_ _
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 25 mg vinflunine (als bitartraat).
Eén 2 ml injectieflacon bevat 50 mg vinflunine (als bitartraat).
Eén 4 ml injectieflacon bevat 100 mg vinflunine (als bitartraat).
Eén 10 ml injectieflacon bevat 250 mg vinflunine (als bitartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met gevorderd of
gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen
van een eerdere behandeling met
platinumhoudende middelen.
De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij
patiënten met performance
status
≥
2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met vinflunine moet worden opgestart onder de
verantwoordelijkheid van een arts die
gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie voor de behandeling
van kanker en is beperkt tot
eenheden gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische
chemotherapie.
Voorafgaand aan elke cyclus, moet een adequate opvolging van de
complete bloedtelling verricht
worden om de absolute neutrofielentelling (ANC), trombocyten en
hemoglobine te controleren
aangezien neutropenie, trombocytopenie en anemie frequente
bijwerkingen van vinflunine zijn.
Dosering
De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie
gedurende 20 minuten, elke 3
weken.
In geval van een WHO/ECOG performance status (PS) van 1 of een PS van
0 en voorafgaande
bekkenbestraling, dient de behandeling te worden opgestart met een
dosis van 280 mg/m². Bij
afwezigheid van enige hematologische toxiciteit tijdens de eerste
cyclus die leidt tot uitstel van de
behandeling of dosisve