Jakavi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ruxolitinib (sem fosfat)

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ruxolitinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Ábendingar:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (ÚSBEKISTAN)Ráðlagt er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með polycythaemia vera sem eru ónæmir fyrir eða þola hýdroxýúrea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. FYLGISEÐILL
67
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JAKAVI 5 MG TÖFLUR
JAKAVI 10 MG TÖFLUR
JAKAVI 15 MG TÖFLUR
JAKAVI 20 MG TÖFLUR
ruxolitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jakavi
3.
Hvernig nota á Jakavi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jakavi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JAKAVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jakavi inniheldur virka efnið ruxolitinib.
Jakavi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með miltisstækkun
eða einkenni sem tengjast
beinmergstrefjun, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði.
Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með frumkomið rauðkornablæði sem
eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum 12 ára og
eldri og fullorðnum með hýsilsótt. Til
eru tvær gerðir hýsilsóttar: Hýsilsótt sem kemur snemma fram og
kallast bráð hýsilsótt og kemur
yfirleitt fram fljótt eftir ígræðslu og getur haft áhrif á
húð, lifur og meltingarveg, og gerð sem kallast
langvinn hýsilsótt sem kemur seinna fram, yfirleitt vikum eða
mánuðum eftir ígræðslu. Langvinn
hýsilsótt getur haft áhrif á næstum öll líffæri.
HVERNIG JAKAVI VERKAR
Miltisstækkun er eitt af einkennum beinmergstrefjunar.
Beinmergstrefjun er sj

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jakavi 5 mg töflur
Jakavi 10 mg töflur
Jakavi 15 mg töflur
Jakavi 20 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jakavi 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 71,45 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Jakavi 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Jakavi 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Jakavi 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 285,80 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Jakavi 5 mg töflur
Kringlótt, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það
bil 7,5 mm að þvermáli, með „NVR“ þrykkt í
aðra hliðina og „L5“ þrykkt í hina hliðina.
Jakavi 10 mg töflur
Kringlótt, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það
bil 9,3 mm að þvermáli, með „NVR“ þrykkt í
aðra hliðina og „L10“ þrykkt í hina hliðina.
Jakavi 15 mg töflur
Sporöskjulaga, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um
það bil 15,0 x 7,0 mm, með „NVR“ þrykkt í
aðra hliðina og „L15“ þrykkt í hina hliðina.
Jakavi 20 mg töflur
Ílöng, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil
16,5 x 7,4 mm, með „NVR“ þrykkt í aðra
hliðina og „L20“ þrykkt í hina hliðina.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Beinmergstrefjun
Jakavi er ætlað til meðferðar við sjúkdómstengdri
miltisstækkun eða einkennum hjá fullorðnum
sjúklingum með frumkomna beinmergstrefjun (primary myelofibrosis)
(einnig þekkt sem langvinn
beinmergstrefjun af óþekktum orsökum), beinmergstrefjun í kjölfar
frumkomins r