Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Teva B.V.
D10BA01
isotretinoin
20 mg
kapsler, bløde
2003-09-03
21. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOMACNE, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 21196 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isomacne 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, sorbitol (E420), Ponceau Red (E124). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg Lysviolette, aflange, bløde gelatinekapsler, indeholdende en gul/orange uigennemsigtig, tyktflydende væske. 20 mg Rødbrune, aflange, bløde gelatinekapsler, indeholdende en gul/orange uigennemsigtig, tyktflydende væske. _33137_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (f.eks. nodulær acne, acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin og med nødvendige kontrolforanstaltninger. _Voksne, inklusive unge og ældre_ Behandling med isotretinoin bør påbegyndes med 0,5 mg/kg dagligt. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg. Behandlingsvarigheden afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger er normalt tilstrækkelig til at Lestu allt skjalið