Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
Laboratorios Khandelwal Pvt. Ltd..
L01XX09
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
20 mg/mL
Solución concentrada para infusión IV
Laboratorios Khandelwal Pvt. Ltd..
Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
Cancelado
2017-09-22
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IRINOTECAN FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV. FORTALEZA: 20,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL. TITULAR, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS: LABORATORIOS KHANDELWAL PVT. LTD., PLOT B-1, MAHARASHTRA, INDIA. NO. DE REGISTRO: M-15-115-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de septiembre de 2015. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de irinotecan trihidratado *(Se adiciona un 5 % de exceso) 20,0 mg* PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Clorhidrato de Irinotecan se indica para el tratamiento de pacientes con carcinoma mestastásico de colon o recto cuya enfermedad haya recurrido o progresado después de terapia basada en 5-FU. CONTRAINDICACIONES: Irinotecan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Insuficiencia medular grave. Pacientes con obstrucción intestinal. Utilización concomitante de hipórico o Hierba de San Juan. Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa. PRECAUCIONES: La diarrea tardía (que generalmente ocurre después de 24 horas de la administración de Irinotecan) puede ser prolongada, dando lugar a deshidratación y desbalance electrolítico, pudiendo ser peligrosa para la vida. La diarrea tardía debe tratarse inmediatamente con loperamida; los pacientes con diarrea severa deben monitorearse cuidadosamente y administrar fluidos y reemplazo de electrolitos si se deshidratan. Se han reportado muertes debidas a sepsis, seguidas por mielosupresión severa, en pacientes tratados con Irinotecan. La terapia con Irinotecan debe detenerse temporalmente si ocurre fiebre neutropénica o si los conteos absolutos de neutrófilos caen por debajo de 1,000/mm 3 . Después que los pacientes se recobran a un Lestu allt skjalið