Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC númer:

L01XX19

INN (Alþjóðlegt nafn):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2009-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Irinotecan Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Kabi beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Irinotecan Kabi und wofür wird es angewendet?
Irinotecan Kabi ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O.
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O greift in das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im
Körper ein.
Irinotecan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastatischem Krebs des Dickdarms oder
Mastdarms angewendet.
Bei Patienten mit metastatischem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms,
bei denen die Krankheit
erneut auftritt oder nach initialer Fluorouracil-basierter Therapie
fortschreitet, kann Irinotecan
allein angewendet werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Kabi beachten?
Irinotecan Kabi darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder
Darmverschluss haben.
-
wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6.
„Was Irinoteca

Vara einkenni

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan).
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 45 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine hellgelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 3,0 bis 3,8
Osmolarität: 250 bis 400 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Irinotecan Kabi ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung,

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan ist in Kombination mit Cetuximab angezeigt zur Behandlung
von Patienten mit
epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-exprimierendem,
metastasierendem kolorektalen
Karzinom vom RAS-Wildtyp, deren metastasierende Erkrankung nicht
vorbehandelt ist, oder nach
Versagen einer Irinotecan einschließenden zytotoxischen Therapie
(siehe Abschnitt 5.1).
Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab ist angezeigt zur First-
line-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons
oder Rektums.
Irinotecan ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
B