IRINOTECAN HIBES 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Fáanlegur frá:

Helm Iberica S.A.

ATC númer:

L01XX19

INN (Alþjóðlegt nafn):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Samsetning:

Excipientes: SORBITOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Lækningarsvæði:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Vörulýsing:

IRINOTECAN HIBES 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 12/02/2014 No Comercializado - IRINOTECAN HIBES 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 12/02/2014 No Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado 07/06/2011 / Revocado 12/02/2014

Upplýsingar fylgiseðill

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECAN HIBES 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Irinotecan Hibes y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecan Hibes
3. Cómo usar Irinotecan Hibes
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irinotecan Hibes
6. Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECAN HIBES Y PARA QUE SE UTILIZA
Irinotecan Hibes pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos (medicamentos contra
el cáncer).
Irinotecan Hibes se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado
de colon y recto en adultos, tanto solo
como en combinación con otros medicamentos.
2. ANTES DE USAR IRINOTECAN HIBES
NO TOME IRINOTECAN HIBES:
si es alérgico (hipersensible) a irinotecán hidrocloruro o a
cualquiera de los demás componentes
de Irinotecan Hibes (ver sección 6, “Información adicional”),
si padece una enfermedad del intestino o tiene antecedentes de
obstrucción intestinal (bloqueo
intestinal),
si está usted embarazada o dando el pecho,
si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces
el límite superior normal),
si tiene la función de su médula ósea es muy pobre,
si su estado de salud general es deficiente
si está usted utilizando el remedio natu

Vara einkenni

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecan HIBES 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de
irinotecán hidrocloruro trihidrato,
equivalente a 17,33 mg de irinotecán.
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (40 mg/2 ml).
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (100 mg/5 ml).
Excipientes:
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 45 mg
de D-sorbitol y menos de 1 mmol
(23 mg) de ion sodio como hidróxido de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecan HHibes está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior
para la enfermedad avanzada,
en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecan Hibes en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) después del
fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.
Hibes
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos.
Después de diluir Irinotecan Hibes la perfusión se debe realizar en
una vena periférica o central.
DOSIS RECOMENDADA
En monoterapia (en pacientes previamente tratados)
La dosis recomendada es de 350 mg/m2 de Irinotecan Hibes administrados
en perfusión intravenosa,
durante un periodo de 30 a 9