Iressa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinib

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Ábendingar:

Iressa er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein með því að virkja stökkbreytingar api-vöxt-þáttur-viðtaka týrósín nt.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IRESSA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
gefitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IRESSA
3.
Hvernig nota á IRESSA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IRESSA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IRESSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Iressa inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem
kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar
(epidermal growth factor receptor [EGFR]). Þetta prótein tekur
þátt í vexti og útbreiðslu
krabameinsfruma.
IRESSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum við
lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins)
frumur myndast í lungnavef.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IRESSA
EKKI MÁ NOTA IRESSA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6 „IRESSA inniheldur“).

ef þú ert með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IRESSA er
notað:

ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
Sumir lungnasjúkdómar geta
versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur.

ef þ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinib.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 163,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Hver tafla inniheldur 3,86 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur (tafla).
Töflurnar eru brúnar, kringlóttar, tvíkúptar, merktar með
„IRESSA 250” á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IRESSA er ætlað til einlyfja meðferðar handa fullorðnum
sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er
ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum,
sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa
eftirlit með meðferð með IRESSA.
Skammtar
Ráðlagður skammtur IRESSA er ein 250 mg tafla einu sinni á dag. Ef
gleymist að taka skammt, á að
taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum. Ef minna en 12
klst. eru að næsta skammti, á
sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist. Sjúklingar eiga
ekki að taka tvöfaldan skammt
(tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IRESSA hjá börnum
og unglingum yngri en 18 ára.
Notkun gefitinibs fyrir börn og unglinga á ekki við ábendinguna
lungnakrabbamein, sem er ekki af
smáfrumugerð (NSCLC).
_Skert lifrarstarfsemi_
Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með
í meðallagi til alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar. Fylgjast
skal náið með þessum sjúklingum
með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 5.2). Aukin þéttni í
plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með
hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða
bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá
kafla 5.2).