Iressa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinib

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Ábendingar:

Иресса indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća s aktivacijom mutacija epidermalnog faktora rasta-рецепторных тирозинкиназ.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2009-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IRESSA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IRESSA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA
3.
Kako uzimati lijek IRESSA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek IRESSA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IRESSA I ZA ŠTO SE KORISTI
IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan
„receptor epidermalnog faktora rasta“
(EGFR, prema engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj je
protein uključen u rast i širenje stanica
raka.
IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća
ne-malih stanica. To je bolest u kojoj
se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK IRESSA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK IRESSA

ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6 ‘Što
IRESSA sadrži’).

ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
IRESSA

ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima
mogu se pogoršati tijekom
liječenja lijekom IRESSA.

ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
DJECA I ADOLESCENTI
IRESSA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od
18 godina.
DRUGI LIJEKOVI I IRESSA
Obavijestite lije

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IRESSA 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 250 mg gefitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadržava 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata)
Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete (tableta).
Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA
250" na jednoj i bez oznaka
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
IRESSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (_non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta
(_epidermal growth factor receptor_
_tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka IRESSA je jedna tableta od 250 mg jednom na
dan. Propusti li bolesnik dozu,
treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo manje
od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti
propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze
odjednom) kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina nisu ustanovljene.
Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u
indikaciji raka pluća ne-malih stanica
(NSCLC).
_Oštećenje jetre_
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju
povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno
nadzirati radi mogućih štetnih
događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s
povišenim vrijednostima aspartat
transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza
u jetr