Iressa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinib

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Ábendingar:

Iressa is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties van de epidermale-growth-factor-receptor tyrosine kinase.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2009-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IRESSA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRESSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat
epidermale groeifactor receptor
(EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei
en verspreiding van
kankercellen.
IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige
longkanker’ bij volwassenen. Bij
deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het
longweefsel gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger worden
tijdens de behandeling met IRESSA.

Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
KIND

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 163,5 mg lactose
(als monohydraat).
Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tablet).
Bruine, ronde, biconvexe tabletten met “IRESSA 250” opdruk aan de
ene zijde en effen aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
activerende
EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een
arts die ervaring heeft met
het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van
250 mg. Als een dosis wordt
gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden
ingenomen. Wanneer het minder
dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste
dosis niet innemen. Patiënten
moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om
een vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie
NSCLC.
_Leverinsufficiëntie_
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet gecontroleerd
te worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij
patiënten met een verhoogd
AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als
gevolg van levermetastasen (zie
r