Iressa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinibas

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Ábendingar:

Iressa fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžiu su ijungtu mutacijas, epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2009-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IRESSA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gefitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant IRESSA
3.
Kaip vartoti IRESSA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IRESSA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IRESSA IR KAM JI VARTOJAMA
IRESSA sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos gefitinibu.
Gefitinibas blokuoja
baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Šis baltymas yra svarbus vėžio
ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria
sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių)
ląstelių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRESSA
IRESSA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje
“IRESSA sudėtis”);
-
žindančioms moterims.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradėdami vartoti IRESSA, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui:

jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai
kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti
vartojant IRESSA);

jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
VAIKAMS IR PAAUGLIAMS
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų IRESSA neskiriama.
KI

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IRESSA 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėje yra 163,5
mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Tabletėje yra 3,86 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje pusėje
tabletė pažymėta “IRESSA 250”, kita pusė –
lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio
EAFR-TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr.
4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gefitinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama IRESSA dozė – viena 250 mg tabletė 1 kartą per
parą. Užmirštą dozę pacientas turi išgerti
iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti
liko mažiau kaip 12 val., praleistosios reikia
nevartoti. Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t.y. dviejų
dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą
dozę.
_Vaikų populiacija_
IRESSA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
dar neištirti. Vaikų populiacijai
gefitinibo indikacija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui
gydyti yra neaktuali.
_Kepenų nepakankamumas_
Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu
(Child-Pugh B arba C) dėl cirozės,
plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija. Tokius pacientus
reikia atidžiai stebėti dėl galimų
nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato transaminazės (AST),
šarminės fosfatazės ar bilirubino
koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio
preparato koncentracija plazmoje
nepadidėjo (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų nepakankamum