Ionsys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fentanüülvesinikkloriid

Fáanlegur frá:

Incline Therapeutics Europe Ltd

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

Valuvaigistid

Lækningarsvæði:

Valu, postoperatiivne

Ábendingar:

Täiskasvanud patsientidel on Ionsys näidustatud ägeda mõõduka kuni raske postoperatiivse valu raviks.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2015-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IONSYS 40 MIKROGRAMMI/ANNUS TRANSDERMAALNE SÜSTEEM
FENTANÜÜL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IONSYS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IONSYS’i kasutamist
3.
Kuidas IONSYS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IONSYS'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IONSYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis ravim on IONSYS
IONSYS on transdermaalne süsteem (paigaldamiseks tervele
nahapiirkonnale), mis sisaldab tugevat
analgeetikumi (valuvaigistit) fentanüüli.
Milleks IONSYS’i kasutatakse
IONSYS’i kasutatakse lühiajalise mõõduka kuni raskekujulise
operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanutel.
IONSYS’i kasutatakse ainult haiglas.
Kuidas IONSYS toimib
IONSYS on väike seade, mis paigaldatakse teie õlavarre väliskülje
või rindkere nahale. Selle toime seisneb
fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IONSYS’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IONSYS’I:
•
kui olete fentanüüli või IONSYS’i mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik);
•
kui teil on rasked hingamishäired või tsüstiline fibroos.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne IONSYS’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
•
kui teil on raske või püsiv kopsuhaigus

Vara einkenni

1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
IONSYS 40 mikrogrammi/annus transdermaalne süsteem
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks IONSYS-süsteem sisaldab fentanüülvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 9,7 mg fentanüülile, ja sellega
manustatakse 40 mikrogrammi fentanüüli annuse kohta, kuni
maksimaalselt 80 annust (3,2 mg/24 tundi).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne süsteem
IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe
hüdrogeeliga. Juhtseade on valge,
märgistusega ‘IONSYS
®’
, digitaalse näidikuga, märgutule aknaga ja süvistatud nupuga
annuse
aktiveerimiseks. Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine
ning selle punane alumine ümbris
sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüüli.
Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on
47 mm x 75 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IONSYS on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva
operatsioonijärgse valu leevendamiseks täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
IONSYS’i on lubatud kasutada ainult haiglas.
Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud
arst. Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu
peavad arstid hindama patsiente varasema
narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4).
Annustamine
Valuvaigistav annus tuleb tiitrida enne IONSYS’i kasutamise
alustamist vajaliku valuvaigistava tasemeni (vt
lõik 5.1).
IONSYS’i võib aktiveerida ainult patsient.
Iga IONSYS’i annusega manustatakse 10 minuti jooksul 40 mikrogrammi
fentanüüli, maksimaalselt
240 mikrogrammi tunnis (6 annust, üks annus 10 minuti jooksul).
IONSYS töötab 24 tunni jooksul pärast
kokkumonteerimist või 80 annuse saavutamiseni, kui see täitub varem,
ning lakkab siis töötamast.
Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral
võtta kasutusele uus süsteem
.
Iga uus süsteem
tuleb paigaldada nahal uuele kohale. Iga uue IONSYS-sü