Ioa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nomegestrol acetate, estradiol

Fáanlegur frá:

N.V. Organon

ATC númer:

G03AA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

nomegestrol acetate, estradiol

Meðferðarhópur:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Lækningarsvæði:

Kontraċezzjoni

Ábendingar:

Kontraċezzjoni orali.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Irtirat

Leyfisdagur:

2011-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IOA 2.5 MG/1.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Nomegestrol acetate/estradiol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR IL-KONTRAĊETTIVI
KKOMBINATI TAL-ORMONI (CHCS -
_COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES_):
•
Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar
affidabbli jekk jintużaw kif
suppost.
•
Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok tagħqid ta’ demm fil-vini
u fl-arterji, speċjalment fl-
ewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ikkombinat
tal-ormoni mill-ġdid wara waqfa
ta’ 4 ġimgħat jew aktar.
•
Jekk jogħġbok kun attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li
jista’ jkollok sintomi ta’ tagħqid
ta’ demm (ara sezzjoni 2 “Tagħqid tad-demm”).
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IOA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IOA
Meta m’għandekx tuża IOA
Meta għandek toqgħod attenta ħafna b’IOA
Meta għandek tikkuntattja lit-tabi

Vara einkenni

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pilloli bojod attivi miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita
fiha 2.5 mg ta’ nomegestrol acetate u
1.5 mg ta’ estradiol (bħala hemihydrate).
Pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita: Il-pillola ma fihiex
sustanzi attivi.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 57.71 mg ta’ lactose
monohydrate.
Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b’rita fiha 61.76 mg ta’
lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli attivi miksija b’rita huma bojod, tondi u għandhom miktub
fuqhom il-kodiċi ‘ne’ fuq iż-żewġ
naħat.
Pilloli tal-plaċebo miksija b’rita huma sofor, tondi u għandhom
miktub fuqhom il-kodiċi ‘p’ fuq iż-
żewġ naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kontraċezzjoni orali.
Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt IOA għandhom
jitqiesu l-fatturi attwali ta’ riskju tal-mara
individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu fil-vini
(VTE -
_venous thromboembolism_
),
u kif ir-riskju ta’ VTE b’IOA jikkumpara ma’ dak ta’ CHCs
oħra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Pillola waħda għandha tittieħed kuljum għal 28 jum konsekuttiv.
Kull pakkett jibda b’24 pillola attiva
bajda segwiti minn 4 pilloli sofor tal-plaċebo. Pakkett sussegwenti
għandu jinbeda minnufih wara li
jku