Intratect 100g/l

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Immunglobulin G vom Menschen

Fáanlegur frá:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Immunoglobulin G from humans

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2012-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT 100 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?
3.
Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRATECT 100 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt,
der Antikörper enthält (Antikörper
sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht
als Infusionslösung zur
Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht
wird.
Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut
zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält
mit hoher Wahrscheinlichkeit
Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden
Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G
(IgG)-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei
ausreichender Dosierung diese Blutwerte
normalisieren.
INTRATECT 100 G/L WIRD ERWACHSENEN, KINDERN UND JUGENDLICHEN (0–18
JAHRE) VERABREICHT, DEREN
BLUT KEINE AUSREICHENDEN MENGEN AN ANTIKÖRPERN ENTHÄLT (ERSATZ- ODER
SUBSTITUTIONSTHERAPIE).
DIES IST DER FALL BEI:

Patienten mit angeborenem

Vara einkenni

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect 100 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96%
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 1800 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
Intratect 100 g/l hat einen pH von 5,0–5,6 und eine Osmolalität von
250–350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0–18 Jahre) mit:

Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.

Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden
Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder
nachgewiesenem
Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration
im Blut von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18
Jahre) mit:

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit eine