Intratect 100 g/l sol. perf. i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Plasma de Protéine Humaine 100 mg/ml

Fáanlegur frá:

Biotest Pharma GmbH

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human Normal Immunoglobulin

Skammtar:

100 g/l

Lyfjaform:

Solution pour perfusion

Samsetning:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Vörulýsing:

CTI code: 437403-02 - Taille de l'emballage: 3 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437394-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 530257-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437385-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437412-02 - Taille de l'emballage: 3 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437403-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437412-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2013-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

INTRATECT 100 g/l, solution pour perfusion
Notice
1
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
INTRATECT 100 G/L SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Intratect 100 g/l et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intratect
100 g/l
3.
Comment utiliser Intratect 100 g/l
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Intratect 100 g/l
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'INTRATECT 100 G/L ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Intratect 100 g/l est un extrait de sang humain qui contient des
anticorps (substances présentes dans le
corps pour en assurer la défense), disponible sous la forme d'une
solution pour perfusion. La solution est
prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte
»).
Intratect 100 g/l contient de l’immunoglobuline normale humaine
(anticorps) provenant de dons de sang
issus d’un large éventail de donneurs de la population, il devrait
donc contenir des anticorps dirigés
contre les maladies infectieuses les plus fréquentes.
L’administration de doses adéquates
d'Intratect 100 g/l permet de restaurer des valeurs normales lorsque
les taux sanguins d'immunoglobuline
G (IgG) sont faibles.
INTRATECT 100 G/L EST UTILISÉ CHEZ LES ADULTES, LES ENFANTS ET LES
ADOLESCENTS (ÂGÉS DE 0 À 18 ANS) QUI
N'ONT PAS SUFFISAMMENT D'ANTICORPS (TRAITEMENT DE SUBSTITUTION) DANS
LES CA

Vara einkenni

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Intratect 100 g/l solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
100 mg d'immunoglobuline humaine normale (pureté d'au moins 96%
d’IgG)
Chaque flacon de 10 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
La teneur maximale en IgA est de 1800 microgrammes/ml.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide à légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
Intratect 100 g/l a un pH de 5,0–5,6 et une osmolalité de 280–380
mosmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les
adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les
situations suivantes :

Syndromes d'immunodéficience primaire (IDP) avec altération de la
production d'anticorps.

Immunodéficiences secondaires (IDS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou à
répétition, traitement antimicrobien inefficace et incapacité
démontrée à produire des anticorps
SPÉCIFIQUES (PSAF)* ou taux sérique d’IgG <4 g/l
* PSAF= _proven specific antibody failure, _incapacité à multiplier
par au moins 2 le titre d’anticorps
IgG en réponse aux antigènes polysaccharidiques du pneumocoque et
aux antigènes polypeptidiques
vaccinaux
Immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents
(âgés de 0 à 18 ans) dans les
situations