Integrilin 0.75mg/mL

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

эптифибатид

Fáanlegur frá:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC númer:

B01AC16

INN (Alþjóðlegt nafn):

eptifibatid

Skammtar:

0.75mg/mL

Lyfjaform:

rastvor za infuziju

Einingar í pakka:

bočica staklena, 1x100mL

Tegund:

SZ

Framleitt af:

GLAXO OPERATIONS UK LTD - Velika Britanija

Vörulýsing:

JKL: 0068255

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2016-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
INTEGRILIN
®
, 0,75 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
EPTIFIBATID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Integrilin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Integrilin
3.
Kako se primenjuje lek Integrilin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Integrilin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK INTEGRILIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Integrilin je inhibitor agregacije krvnih pločica (trombocita).
To znači da pomaže u sprečavanju
stvaranja krvnih ugrušaka.
Lek Integrilin se primenjuje kod
odraslih osoba sa
manifestacijama ozbiljne
koronarne insuficijencije
definisane kao spontani i nedavni bol u grudima sa
elektrokardiografskim abnormalnostima ili biološkim
promenama. Obično se upotrebljava sa acetilsalicilnom kiselinom
(aspirinom) i nefrakcionisanim heparinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK INTEGRILIN
LEK INTEGRILIN NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na eptifibatid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko ste nedavno imali krvarenje iz želuca, creva, bešike ili
drugih organa, na primer ako ste
uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (izuzimajući
menstrualno krvarenje) u proteklih
30 dana;
-
ukoliko ste imali moždani udar u proteklih 30 dana ili bilo koju
drugu vrstu izliva krvi u mozak
(hemoragi

Vara einkenni

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Integrilin
®
, 0,75 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: eptifibatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 0,75 mg eptifibatida.
Jedna bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 75 mg
eptifibatida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Integrilin je namenjen za primenu u kombinaciji sa
acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcionisanim
heparinom.
Lek Integrilin je
indikovan za primenu u prevenciji
ranog infarkta
miokarda
kod
odraslih
osoba
sa
nestabilnom anginom ili non-Q infarktom miokarda, gde se poslednja
epizoda bola u grudima javila tokom
poslednja 24 sata udružena sa promenama na elektrokardiogramu (EKG)
i/ili povišenim vrednostima srčanih
enzima.
Pacijenti kod kojih će primena leka Integrilin biti od najveće
kotisti su pacijenti koji se nalaze pod visokim
rizikom za razvoj infarkta miokarda tokom prva 3-4 dana nakon početka
simptoma akutne angine pektoris,
uključujući na primer pacijente koji će verovatno biti podvrgnuti
ranoj PTCA (_perkutana transluminalna _
_koronarna angioplastika) _(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Integrilin je isključivo namenjen za primenu u stacionarnim
zdravstvenim ustanovama od strane lekara
specijalista sa iskustvom u lečenju akutnih koronarnih sindroma.
Lek Integrilin, rastvor za infuziju se mora primeniti zajedno sa lekom
Integrilin, rastvor za injekciju.
Istovremena
primena
heparina
se
preporučuje,
osim
u
slučajevima
kada
je
primena
heparina
kontraindikovana, na primer zbog pojave trombocitopenije udružene sa
primenom heparina u istoriji bolesti
(videti u odeljku 4.4 deo _Primena heparina_). Lek Integrilin je
takođe namenjen za istovremenu primenu sa
acetilsalicilnom kiselinom, kao deo uobičajene terapije pacijenata sa
akutnim koronarnim sindromom, osim
kada je njegova primena kontraindikovana.
Doziranje
_Odrasle