Inspra Filmuhúðuð tafla 25 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eplerenonum INN

Fáanlegur frá:

Upjohn EESV

ATC númer:

C03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Eplerenonum

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

017963 Þynnupakkning V0107

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2004-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INSPRA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INSPRA 50 MG MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
eplerenón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Inspra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inspra
3.
Hvernig nota á Inspra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inspra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INSPRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inspra er í flokki lyfja sem eru nefnd sérhæfðir
aldósterónviðtakablokkar sem hindra verkun
aldósteróns. Aldósterón myndast í líkamanum, og tekur þátt í
stjórnun blóðþrýstings og
hjartastarfsemi. Hátt gildi aldósteróns getur valdið breytingum í
líkamanum sem leitt getur til
hjartabilunar.
Inspra er notað til meðferðar á hjartabilun til að koma í veg
fyrir versnun og draga úr
sjúkrahúsinnlögnum ef þú:
1. hefur nýlega fengið hjartaáfall, og samhliða er gefið annað
lyf til meðferðar á hjartabilun.
2. hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem
þú hefur fengið hingað til.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INSPRA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA INSPRA:
−
ef um er að ræða of

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
INSPRA 25 mg filmuhúðaðar töflur.
INSPRA 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af eplerenóni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 33,9 mg af laktósa sem
jafngildir 35,7 mg af
laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 67,8 mg af laktósa sem
jafngildir 71,4 mg af
laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur (tafla).
_25 mg tafla_
: Gul tafla merkt „Pfizer“ á annarri hliðinni og „NSR“ fyrir
ofan „25“ á hinni hliðinni.
_50 mg tafla_
: Gul tafla merkt „Pfizer“ á annarri hliðinni og „NSR“ fyrir
ofan „50“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eplerenón er ætlað til:
●
notkunar til viðbótar hefðbundinni meðferð, þ.m.t. beta-blokkum,
til að draga úr hjarta- og
æðasjúkdómum og dauðsföllum vegna þeirra hjá sjúklingum í
stöðugu ástandi með vanstarfsemi
vinstra slegils (LVEF< 40%) og klínísk einkenni um hjartabilun eftir
nýlegt hjartadrep.
●
að draga úr líkum á hjarta- og æðasjúkdómum og dauðsföllum
vegna þeirra hjá fullorðnum
sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Association (NYHA)
flokki II (langvinna) og
slagbilsvanstarfsemi vinstra slegils (LVEF< 30%), til viðbótar
hefðbundinni bestu meðferð (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til að ná fram einstaklingsbundinni skömmtun eru á markaði 25 mg
og 50 mg töflur.
Hámarksskammtur er 50 mg á sólarhring.
_Sjúklingar með hjartabilun eftir hjartadrep_
Ráðlagður viðhaldsskammtur af eplerenóni er 50 mg einu sinni á
sólarhring. Hefja á meðferð á 25 mg
einu sinni á sólarhring og auka smám saman upp í 50 mg einu sinni
á sólarhring helst innan 4 vikna, í
samræmi við kalíumgildi í sermi (sjá töflu 1). Venjulega á að
hefja eplerenón meðferð innan
3-14