Insistor 10 mg/ml inj. opl. s.c./i.v./i.m. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Methadonhydrochloride 10 mg/ml - Eq. Methadon 8,9 mg/ml

Fáanlegur frá:

VetViva Richter GmbH

ATC númer:

QN02AC90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methadone Hydrochloride

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

Methadonhydrochloride 10 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Meðferðarhópur:

hond; kat

Lækningarsvæði:

Methadone

Vörulýsing:

CTI-code: 531386-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531386-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531386-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531386-03 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3784238 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2018-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – Version NL
IINSISTOR 10 MG/ML
1 / 5
BIJSLUITER
INSISTOR 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VetViva Richter GmbH - Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VetViva Richter GmbH - Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Insistor 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Methadonhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Methadonhydrochloride
10 mg
(overeenkomend met 8,9 mg methadon)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES

Analgesie

Premedicatie voor algemene anesthesie of neuroleptanalgesie in
combinatie met een
neurolepticum
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met gevorderde ademhalingsinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer vaak voorkomende gevallen zijn de volgende reacties
waargenomen na toediening van het
diergeneesmiddel:
Notice – Version NL
IINSISTOR 10 MG/ML
2 / 5
Katten: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Lichte reacties van
excitatie zijn waargenomen:
liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie
en diarree. Hyperalgesie is gemeld.
Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Honden: ademhalingsdepressie en bradycardie kunnen voorkomen. Lichte
reacties zijn waargenomen:
hijgen, liplikken, kwijlen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling,
hypothermie, starende blik en
lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de dosis kan in enkele
gevallen urineren en defecatie
worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
De frequen

Vara einkenni

RCP – Version NL
IINSISTOR 10 MG/ML
1 / 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Insistor 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Methadonhydrochloride
10 mg
(overeenkomend met 8,9 mg methadon)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN

Analgesie

Premedicatie voor algemene anesthesie of neuroleptanalgesie in
combinatie met een
neurolepticum.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met gevorderde ademhalingsinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornis.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vanwege het verschil in individuele respons op methadon, moeten dieren
regelmatig worden
gemonitord om te controleren of de werkzaamheid voor de gewenste
werkingsduur voldoende is.
Gebruik van het diergeneesmiddel moet vooraf worden gegaan door een
grondig klinisch onderzoek.
Bij katten treedt pupildilatatie op nadat het analgetische effect is
verdwenen. Het is daarom geen
geschikte parameter om de klinische werkzaamheid van de toegediende
dosis te beoordelen.
Greyhounds kunnen een hogere dosis nodig hebben dan andere rassen om
een werkzame
plasmaspiegel te bereiken.
RCP – Version NL
IINSISTOR 10 MG/ML
2 / 6
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Methadon kan in enkele gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken en,
net als bij andere opioïde
geneesmiddelen, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van
dieren met een verstoorde
adem