Ingelvac MycoFLEX Stungulyf, dreifa

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mycoplasma hyopneumoniae óvirk

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH*

ATC númer:

QI09AB13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mycoplasma bóluefni

Lyfjaform:

Stungulyf, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

036529 Glas háþéttnipólýetýlen glas með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli ; 561938 Glas háþéttnipólýetýlen glas með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-04-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
INGELVAC MYCOFLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Ingelvac MycoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Óvirkjuð
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, J Strain Isolate B-3745.
Hver skammtur (1 ml) af óvirkjuðu bóluefni inniheldur:
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
≥ 1 RP*
*Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t.
viðmiðunarbóluefnis.
Ónæmisglæðir:
Carbomer
Tær eða örlítið ópallýsandi, bleik til brúnleit stungulyf,
dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 3 vikna aldri til að draga
úr vefjaskemmdum í lungum vegna
sýkingar af völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir bólusetningu
Ónæmi endist í:
að minnsta kosti 26 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af
hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök
tilvik):
-
bráðaofnæmislík viðbrögð geta komið fram og skal meðhöndla
þau í samræmi við einkenni (t.d.
með adrenalíni)
-
tímabundinn þroti, allt að fjórir cm í þvermál getur komið
fram á stungustað, stundum ásamt
roða. Þrotinn getur varað í allt að fimm daga
-
tímabundin um 0,8 C hækkun á endaþarmshita getur komið fram í
kjölfar bólusetningar og
varað í allt að 20 klukkustundir.
2
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Ingelvac MycoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Óvirkjuð
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, J Strain Isolate B-3745.
Hver skammtur (1 ml) af óvirkjuðu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
≥ 1 RP*
*Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t.
viðmiðunarbóluefnis.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Carbomer: 1 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær eða örlítið ópallýsandi, bleik til brúnleit stungulyf,
dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (eldissvín eða svín ætluð til undaneldis, þar til þeim er
fyrst haldið eða þær sæddar).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 3 vikna aldri til að draga
úr vefjaskemmdum í lungum vegna
sýkingar af völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir bólusetningu
Ónæmi endist í:
að minnsta kosti 26 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram er mælt með gjöf
adrenalíns.
2
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af
hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök
tilvik):
-
bráðaofnæmislík viðbrögð geta komið fram og skal meðhöndla
þau í samræmi við einkenni (t.d.
með adrenalíni)
-
tímabundinn þroti, allt að fjórir cm í þvermál getur komið
fram á stungustað, stundum ásamt
roða. Þrotinn getur varað í allt að fimm daga
-
tímabundin um 0,8 C hækkun á endaþarmshita getur komið fram í
kjölfar bólusetningar og
varað í allt að 20 klukkustundir.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-