Ingelvac CircoFLEX

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ošípaných circovirus typ 2 ORF2 bielkovín

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI09AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated porcine circovirus vaccine

Meðferðarhópur:

ošípané

Lækningarsvæði:

Imunologické prístroje pre sviňovité

Ábendingar:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných vo veku nad dva týždne proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie úmrtnosti, klinické príznaky, vrátane chudnutie - a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2-príbuzné choroby (PCVD). Okrem toho sa preukázalo, že očkovanie znižuje uvoľňovanie nosovej sliznice PCV2, vírusové zaťaženie krvi a lymfatických tkanív a trvanie virémie. Nástup ochrany sa vyskytuje už dva týždne po očkovaní a trvá najmenej 17 týždňov.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2008-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
RP* 1,0
–
3,75
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou
vakcínou
Adjuvans: Carbomerum (karbomér)
Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná
suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti
cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2)
na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov – vrátane úbytku
hmotnosti
–
a lézií v lymfoidných
tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
Navyše sa preukázalo, že vakcinácia vedie k redukcii vylučovania
PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi
a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Nástup imunity:
od 2 týždňov po vakcinácii
Trvanie imunity:
najmenej po dobu 17 týždňov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická
reakcia, ktorú treba liečiť
symptomaticky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
RP* 1,0
–
3,75
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou
vakcínou
ADJUVANS:
Karbomér
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti
cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2)
na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov – vrátane úbytku
hmotnosti
–
a lézií v lymfoidných
tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
Navyše sa preukázalo, že vakcinácia vedie k redukcii vylučovania
PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi
a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Nástup imunity:
od 2 týždňov po vakcinácii
Trvanie imunity:
najmenej po dobu 17 týždňov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická
reakcia, ktorú treba liečiť
symptomaticky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím