Infukoll HES 6%

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid

Fáanlegur frá:

Serumwerk Bernburg AG (4020169)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

widerrufen

Leyfisdagur:

2005-01-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFUKOLL
®
HES 6%
6 % HES 200/0,5 in 0,9 %iger Kochsalzlösung,
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
T
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Infukoll HES 6% und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Infukoll HES 6% beachten?
3.
Wie ist Infukoll HES 6% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infukoll HES 6% aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
INFUKOLL HES 6% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infukoll HES 6% ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene
verabreicht wird.
Infukoll HES 6% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um
das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
INFUKOLL HES 6% BEACHTEN?
INFUKOLL HES 6% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE:
•
ALLERGISCH GEGEN DIE WIRKSTOFFE
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
unter einer schweren generalisierten Infektion (
SEPSIS
) leiden.
•
unter
SCHWEREN
VERBRENNUNGEN
le

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
INFUKOLL
® HES 6%
T
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
INFUKOLL
®
HES 6%
6% HES 200/0,5 in 0,9%iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 l Infusionslösung enthält:
_Wirkstoffe:_
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60,0 g
(Substitutionsgrad 0,45 - 0,55,
mittleres Molekulargewicht 200 000)
Natriumchlorid
9,0 g
(^ mmol/l: Na
+
154 und Cl
–
154 )
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
D
ARREICHUNGSFORM
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
Steril und pyrogenfrei
pH: 5,0 - 7,0
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l
4
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten
infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so
früh wie möglich erkannt
werden kann.
Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Zufuhr und zu
hohe Dosierung muss
beachtet werden.
_Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _
Abhängig von der jeweiligen kardiozirkulatorischen Situation bis zu
20 ml/kg Körpermasse
und Stunde.
_Maximale Tagesmenge: _
Die maximale Tagesdosis für Infukoll HES 6% beträgt 30 ml/kg
Körpermasse (entspricht
1,8 g Hydroxyethylstärke/kg Körpermasse).
Gewöhnlich werden 500 - 1000 ml/Tag infundiert.
Es so