Influvactetra (Influvac Tetra) Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 15/15/15/15 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

B/Phuket/3073/2013-líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, villigerð); A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Victoria/2570/2019, IVR-215); A/Darwin/9/2021 (H3N2)- líkur stofn (A/Darwin/9/2021, SAN-010); B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Fáanlegur frá:

Viatris ApS

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Inflúensa hreinsaðir mótefnavakar

Skammtar:

15/15/15/15 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

514280 Áfyllt sprauta Glass, Type I

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-04-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INFLUVACTETRA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn inflúensu (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður)
Tímabilið 2023/2024
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNI ÞÍNU
ER GEFIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Influvactetra og við hverju það er notað
2.
Áður en þér eða barni þínu er gefið Influvactetra
3.
Hvernig nota á Influvactetra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Influvactetra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INFLUVACTETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Influvactetra er bóluefni. Bóluefnið á þátt í að verja þig
eða barnið gegn inflúensu (flensu), sérstaklega
þegar hætta er á fylgikvillum. Influvactetra er ætlað fullorðnum
og börnum frá 6 mánaða aldri. Notkun
Influvactetra á að byggja á ráðleggingum yfirvalda í hverju
landi.
Þegar bóluefnið Influvac er gefið myndar ónæmiskerfið
(varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn
(mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta
valdið flensu.
Inflúensa er sjúkdómur sem dreifist hratt og honum valda mismunandi
stofnar sem geta breyst árlega.
Því gætir þú eða barnið þurft bólusetningu árlega. Mesta
hættan á flensu er í köldu mánuðunum frá
október til mars. Ef þú eða barnið voruð ekki bólusett að
hausti er engu að síður skynsamlegt að fá
bólusetningu fram að vori því enn er hæt

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Influvactetra stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (bóluefni gegn
inflúensu, yfirborðsmótefnavaki,
óvirkjaður).
2.
INNIHALDSLÝSING
Inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (óvirkjaðir)
(hemagglútínín og neuramínidasi) af eftirtöldum
stofnum*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-líkur stofn
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 míkrógrömm
hemagglútínín
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-líkur stofn
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 míkrógrömm
hemagglútínín
- B/Austria/1359417/2021-líkur stofn
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 míkrógrömm
hemagglútínín
- B/Phuket/3073/2013-líkur stofn
(B/Phuket/3073/2013, villigerð)
15 míkrógrömm
hemagglútínín
í 0,5 ml skammti
* ræktað í frjóvguðum hænueggjum úr heilbrigðum
kjúklingahópum
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO (norðurhvel) og
ákvarðanir Evrópusambandsins
varðandi tímabilið 2023/2024.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Influvactetra gæti innihaldið leifar af eggjum (svo sem ovalbúmín,
kjúklingaprótein), formaldehýði,
cetýlþrímetýlammoníum brómíði, pólýsorbati 80 eða
gentamicíni, sem notuð eru í framleiðsluferlinu
(sjá kafla 4.3).
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Litlaus tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til forvarnar gegn inflúensusmiti, sérstaklega hjá þeim sem er
hætt við fylgikvillum inflúensu.
Influvactetra er ætlað fullorðnum og börnum frá 6 mánaða aldri.
Notkun Influvactetra á að byggja á ráðleggingum yfirvalda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir: 0,5 ml.
2
_Börn _
Börn frá 6 mánaða til 17 ára: 0,5 ml.
Börn yngri en 9 ára, sem hafa ekki verið bólusett áður með
árstíðabundnu inflúensubóluefni: Gefa skal
annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. fjórar vikur.
Ungbörn yngri en 6 mánaða: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi
og verkun Influvactetra.
Lyfjagjöf
Bóluefnið er gefið í vöðva eða djúpt undir húð.
Ákjósanlegustu sta�