Influvac Tetra Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Vacina contra a gripe

Fáanlegur frá:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Flu vaccine

Skammtar:

Associação

Lyfjaform:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Samsetning:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) estirpe análoga (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 0.03 mg/ml ; A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 estirpe análoga (A//Victoria/4897/2022, IVR-238) - 0.03 mg/ml ; B/Austria/1359417/2021 estirpe análoga (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 0.03 mg/ml ; B/Phuket/3073/2013 estirpe análoga - (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem) - 0.03 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Via intramuscularVia subcutânea

Einingar í pakka:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Tegund:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Vacina

Lækningarsvæði:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5726237 CNPEM: 50180452 CHNM: 10010338 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Influvac Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a gripe (antigénios de superfície, inativados)
Época 2022/2023
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, ou antes
de vacinar o seu
filho, pois contém informação importante para si, ou para o seu
filho.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si, ou para o seu filho. Não
deve dá-la a
outros.
- Se tiver, ou o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Influvac Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar, ou o seu filho utilizar,
Influvac Tetra
3. Como utilizar Influvac Tetra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Influvac Tetra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Influvac Tetra e para que é utilizado
Influvac Tetra é uma vacina. Esta vacina ajuda a proteger a si, ou ao
seu filho,
contra o vírus influenza (gripe), sendo indicada principalmente em
pessoas que têm
um risco elevado de complicações associadas. Influvac Tetra é
indicado para adultos
e crianças a partir dos 6 meses de idade. A utilização de Influvac
Tetra deve basear-
se nas recomendações oficiais.
Quando se administra a vacina Influvac Tetra a uma pessoa, o sistema
imunitário (o
sistema natural de defesa do organismo) vai formar a sua própria
proteção
(anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode
causar
gripe.
A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada
por diferentes
tipos de estirpes que podem mudar todos os anos. Assim, é por este
motivo que
pode ser necessário vacinar-se, ou vacinar o seu filho, todos os
a

Vara einkenni

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Influvac Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia
(vacina antigripal inativada, antigénio de superfície).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus Influenza (inativados)
(hemaglutinina e neuraminidase),
das seguintes estirpes*:
-
A/Victoria/2570/2019
(H1N1)pdm09
–
estirpe
análoga
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 microgramas HA
**
-
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
–
estirpe
análoga
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgramas HA
**
-
B/Austria/1359417/2021
–
estirpe
análoga
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramas HA
**
- B/Phuket/3073/2013 – estirpe análoga
(B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
15 microgramas HA
**
por dose de 0,5 ml
* propagado em ovos de galinha fertilizados provenientes de
bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina.
A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização
Mundial de
Saúde
(OMS)
(hemisfério
norte)
e
com
a
recomendação
da
UE
para
a
época
de
2022/2023.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Influvac Tetra podem conter vestígios de ovos (tais como ovalbumina,
proteínas de
galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio, polissorbato
80 ou gentamicina,
os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção
4.3).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Líquido claro incolor.
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da gripe, especialmente naqueles com um risco aumentado
para complicações
associadas.
Influvac
Tetra
é
indicado
para
adultos
e
crianças
a
partir
dos
6 meses
de
idade.
A utilização de Influvac Tetra deve basear-se nas recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: 0,5 ml.
População pediátrica
Crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade: 0,5 ml.
Crianças com menos de 9 anos de idade que não foram previamente
vacinadas contra a
gri