Inflectra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

infliximab

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L04AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

infliximab

Meðferðarhópur:

Imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Revmatoidní arthritisInflectra, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseInflectra je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseInflectra je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od šesti do 17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní terapie. Ulcerózní colitisInflectra je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6‑merkaptopurinu (6‑MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrickou ulcerózní colitisInflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku od šesti do 17 let, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6‑MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Ankylozující spondylitisInflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Psoriatická arthritisInflectra je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Inflectra by měl být podáván v kombinaci s metotrexátem, nebo samostatně u pacientů, kteří netolerují methotrexát, nebo u nichž methotrexát je kontraindikováno. Infliximab se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. PsoriasisInflectra je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralen ultrafialové A (PUVA).

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFLECTRA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
infliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité informace o bezpečnosti léčby,
které byste měl(a) znát dříve, než začnete přípravek
Inflectra používat a v průběhu léčby
přípravkem Inflectra.

Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro
případné nahlédnutí po dobu
4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Inflectra.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra
používat.
3.
Jak se bude přípravek Inflectra podávat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inflectra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INFLECTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inflectra obsahuje léčivou látku infliximab, která je
kombinací lidské a myší bílkoviny.
Infliximab je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny,
která se připojuje k určitým cílovým
místům v těle nazývaným TNF (tumor nekrotizující faktor) alfa.
Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory
TNF�

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum*100 mg.Po
rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku
infliximabum 10 mg.
* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální
protilátka, produkovaná v myších
hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován k
redukci známek a příznaků, jakož i
zlepšení fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na
chorobu modifikující
antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není
postačující,

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou,
dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno
snížení rychlosti progrese poškození
kloubů (viz bod 5.1).
Crohnova choroba u dospělých
Přípravek Inflectra je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy
choroby, u dospělých pacientů
nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim
kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s
píštělemi, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně
antibiotik, drenáže a imunosupresivní
léčby).
Crohnova choroba u dětí
Přípravek Inflectra je indikován k léčbě těžké aktivní
Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku
6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující
kortikosteroid, imunomod