Inegy Tafla 10/40 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Simvastatinum INN; Ezetimibum INN

Fáanlegur frá:

N.V. Organon*

ATC númer:

C10BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Simvastatinum og ezetimibum

Skammtar:

10/40 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

385238 Þynnupakkning Kaldmótaðar þynnupakkningar úr PVC/ál/pólýamíð filmu áfestri við vínýl húðað ál ; 439594 Þynnupakkning Kaldmótaðar þynnupakkningar úr PVC/ál/pólýamíð filmu áfestri við vínýl húðað ál V0615

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2004-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INEGY
10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG EÐA 10 MG/80 MG TÖFLUR
ezetimíb og simvastatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Inegy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inegy
3.
Hvernig nota á Inegy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inegy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INEGY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inegy inniheldur virku efnin ezetimíb og simvastatín. Inegy er lyf
sem notað er til að lækka gildi
heildarkólesteróls, „slæma kólesterólsins“ (LDL-kólesteról)
og fituefna í blóðinu sem kallast
þríglýseríðar. Að auki hækkar Inegy gildi „góða
kólesterólsins“ (HDL-kólesteról).
Inegy dregur úr kólesteróli á tvennan hátt. Virka efnið
ezetimíb minnkar frásog kólesteróls úr
meltingarvegi. Virka efnið simvastatín, sem tilheyrir flokki
statína, hindrar kólesterólframleiðslu
líkamans.
Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði.
Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og
HDL-kólesteróli.
LDL-kólesteról er oft kallað „slæma kólesterólið“ því
það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað
fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar
slagæðanna. Þrengingin getur hægt á eða
stíflað blóðflæði til mikilvægra líffæra eins og hjarta og
heila. Stífl

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eða 10 mg/80 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg ezetimíb og 10, 20, 40 eða 80 mg
simvastatín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 10 mg/10 mg tafla inniheldur 58,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver 10 mg/20 mg tafla inniheldur 126,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver 10 mg/40 mg tafla inniheldur 262,9 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver 10 mg/80 mg tafla inniheldur 535,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar eða beinhvítar hylkislaga töflur merktar með “311”,
“312”, “313”, eða “315” á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbygging hjarta- og æðasjúkdóma
Inegy er ætlað til þess að draga úr hættu á hjarta- og
æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum
með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni, hvort
sem þeir hafa áður verið á meðferð
með statíni eða ekki.
Kólesterólhækkun
Inegy er ætlað sem viðbótarmeðferð við sérhæft mataræði
hjá sjúklingum með frumkomna
kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun) eða
blandaða blóðfituhækkun (mixed
hyperlipidaemia), þegar notkun samsetts lyfs á við:
●
Hjá sjúklingum þar sem viðunandi árangur næst ekki með statíni
einu sér
●
Hjá sjúklingum sem þegar eru meðhöndlaðir með statíni og
ezetimíbi
Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun
Inegy er ætlað sem viðbótarmeðferð við sérhæft mataræði
hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga
kólesterólhækkun. Sjúklingar geta einnig fengið aðra meðferð
samhliða (t.d. LDL-hreinsun
(apheresis)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Kólesterólhækkun _
Sjúklingurinn á að fá viðeigandi fitulækkandi fæði og þarf
að halda sig við það meðan á meðferð með
Inegy stendur.
2
Inegy töflur eru ætlaðar til inntöku. Skammtar af Inegy eru á
bilinu 10/10 mg/sólarhring til
10/80 mg/s�