Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ezetimib; simvastatin
Ebb Medical AB
C10BA02
ezetimibe; simvastatin
10 mg/40 mg
Tablett
ezetimib 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; simvastatin 40 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Avregistrerad
2019-05-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG ELLER 10 MG/80 MG TABLETTER ezetimib och simvastatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Inegy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Inegy 3. Hur du tar Inegy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inegy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INEGY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Inegy innehåller de aktiva substanserna ezetimib och simvastatin. Inegy är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter s.k. triglycerider. Inegy ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL- kolesterol). Inegy sänker kolesterolnivån på två sätt. Det aktiva innehållsämnet ezetimib minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen. Det aktiva innehållsämnet simvastatin som tillhör klassen ”statiner” hämmar produktionen av kolesterolet som kroppen själv bildar. Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg ezetimib och 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjälpämne(n) med känd effekt En 10 mg/10 mg tablett innehåller även 58,2 mg laktosmonohydrat. En 10 mg/20 mg tablett innehåller även 126,5 mg laktosmonohydrat. En 10 mg/40 mg tablett innehåller även 262,9 mg laktosmonohydrat. En 10 mg/80 mg tablett innehåller även 535,8 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita till benvita, kapselformade tabletter märkta med ”311”, ”312”, ”313” eller ”315” på en sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prevention av kardiovaskulära händelser Inegy är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom som har akut koronarsyndrom (AKS) i sjukdomshistorien. Inegy kan användas både till patienter som tidigare behandlats med en statin och till patienter som inte tidigare behandlats med statin. Hyperkolesterolemi Inegy är indicerat som tilläggsterapi till diet till patienter med primär (heterozygot familjär och icke- familjär) hyperkolesterolemi eller kombinerad hyperlipidemi när användning av ett kombinationspreparat anses lämpligt: • Patienter som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart • Patienter som redan behandlas med en statin och ezetimib Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) Inegy är indicerat som tilläggsterapi till diet hos patienter med HoFH. Patienter kan även få andra kompletterande behandlingar (t ex low-density lipoprotein [LDL] aferes). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Hyperkolesterolemi_ Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med denna diet under behandlingen med Inegy. 2 Inegy ges peroralt. Doseringsområdet för Inegy är 10 mg/10 mg/dag till 10 mg/80 mg/dag Lestu allt skjalið