Inbrija

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

levodopa

Fáanlegur frá:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

N04BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

levodopa

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinson-Medikamente

Lækningarsvæði:

Parkinson Krankheit

Ábendingar:

Inbrija ist indiziert für die intermittierende Behandlung des episodischen motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei Erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) behandelt mit levodopa/dopa-decarboxylase-Hemmer.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INBRIJA 33 MG HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Levodopa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Inbrija beachten?
3.
Wie ist Inbrija anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inbrija aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INBRIJA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Inbrija ist Levodopa. Inbrija ist ein Arzneimittel,
das als Inhalation angewendet wird,
um eine Verschlimmerung Ihrer Beschwerden in „Off-Phasen“ der
Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem
Arzneimittel behandelt,
das Sie regelmäßig einnehmen. In Off-Phasen kontrolliert Ihr
übliches Arzneimittel Ihren Zustand
nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Sie sollten Ihr Haupt-Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit
weiter einnehmen und Inbrija
anwenden, um eine Verschlechterung Ihrer Beschwerden (wie
Bewegungsunfähigkeit) in Off-Phasen
zu beherrschen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INBRIJA BEACHTEN?
INBRIJA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
GEGEN LEVODOPA
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Besta

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 42 mg Levodopa.
Jede abgegebene Dosis enthält 33 mg Levodopa.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Opak-weiße Kapseln mit einem weißen Pulver und dem schwarzen
Aufdruck „A42“ auf dem
Kapseloberteil und zwei schwarzen Streifen auf dem Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inbrija wird angewendet zur intermittierenden Behandlung von
episodenhaft auftretenden motorischen
Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus
Parkinson, die mit Levodopa
und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija auf eine
stabile Behandlung mit
Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa oder
Benserazid) eingestellt
sein.
Die für die Behandlung mit Inbrija ausgewählten Patienten sollten
fähig sein, das Auftreten ihrer OFF-
Symptome zu erkennen. Darüber hinaus sollten sie in der Lage sein,
den Inhalator vorzubereiten, oder
sie sollten eine Bezugsperson haben, die ihnen den Inhalator im
Bedarfsfall vorbereiten kann.
Inbrija ist zu inhalieren, wenn erneut (motorische oder
nicht-motorische) Symptome einer OFF-
Episode auftreten.
Die empfohlene Dosis Inbrija beträgt 2 Hartkapseln bis zu 5-mal
täglich, wobei jede Kapsel 33 mg
Levodopa abgibt. Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln
(330 mg) nicht übersteigen.
Es wird nicht empfohlen, während einer einzelnen OFF-Episode mehr als
2 Kapseln anzuwenden. Die
Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis kann vermehrte
Nebenwirkungen von Levodopa
hervorrufen.
Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen
Levodopa-haltigen Arzneimitteln
sollten sorgsam beobachtet werden, i