Imvanex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zmodyfikowany wirus krowianki Ankara - wirus bawaryjski nordycki (MVA-BN)

Fáanlegur frá:

Bavarian Nordic A/S

ATC númer:

J07BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Meðferðarhópur:

Innych szczepionek wirusowych,

Lækningarsvæði:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Ábendingar:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 i 5. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2013-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

20
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C):
Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C):
Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C
+/-10°C lub -80°C +/-10°C),
chronić przed światłem. Termin ważności zależy od temperatury
przechowywania.
Dodatkowe informacje na temat rozmrażania, okresu trwałości i
przechowywania znajdują się w
ulotce dla pacjenta.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Dania
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
21
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
22
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
FIOLKA
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
IMVANEX płyn do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie
Podanie podskórne
2.
SPOSÓB PODAWANIA
Podanie podskórne
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP (-20°C):
EXP (-50°C):
EXP (-80°C):
4.
NUMER SERII
Lot
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
1 dawka (0,5 ml)
6.
INNE
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMVANEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczep
ionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie (żywy, zmodyfikowany
wirus krowianki ze
szczepu Ankara)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informa

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZW
A PRODUKTU LECZNICZEGO
IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie (żywy,
zmodyfikowany wirus krowianki ze
szczepu Ankara)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara – żywy wirus Bavarian
Nordic
1
nie mniej niż
5 x 10
7
Inf.U*
*jednostki infekcyjne (ang.
_infectious units_
)
1
namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Szczepionka ta zawiera śladowe ilości białko kurze, benzonazę,
gentamycyny i cyprofloksacyna (patrz
punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Żółtawa lub bladobiała, mleczna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw zakażeniu ospą
prawdziwą, małpią ospą i chorobie
wywołanej wirusem krowianki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie
prawdziwej, małpi_
_ej ospie lub _
_wirusowi krowianki) _
Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej
dawce.
Patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
_Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie
prawdziwej, małpiej ospie lub _
_wirusowi krowianki) _
Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego
czasu podawania dawek
przypominających. Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za
konieczną, należy podać jedną
dawkę