IMPLANDEX® IMP.PF.SYR 3.6MG/εμφύτευμα

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

GOSERELIN ACETATE

Fáanlegur frá:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC númer:

L02AE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

GOSERELIN ACETATE

Skammtar:

3.6MG/εμφύτευμα

Lyfjaform:

IMP.PF.SYR (ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Samsetning:

GOSERELIN ACETATE 4,1MG

Stjórnsýsluleið:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Lækningarsvæði:

GOSERELIN

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 2571/31-01-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0322/001/DC; Συσκευασίες: 2803215301010 BT X 1 PF.SYR + 1 ΚΑΨΑΚΙΟ ΑΠΟΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ ΣΕ ΣΑΚΟ ΑΠΟ PETP/ALU/PE 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803215301027 BT X 3 PF.SYR + 1 ΚΑΨΑΚΙΟ ΑΠΟΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ ΣΕ ΣΑΚΟ ΑΠΟ PETP/ALU/PE 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ΙΜPLANDEX 3,6 MG ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Γοσερελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ΙΜPLANDEX και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το ΙΜPLANDEX
3.
Πώς χορηγείται το ΙΜPLANDEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμη

Vara einkenni

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΙΜPLANDEX 3,6 mg Εμφύτευμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα εμφύτευμα περιέχει 3,6 mg
γοσερελίνης (ως οξική γοσερελίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Λευκές έως υπόλευκες κυλινδρικές
ράβδοι (κατά προσέγγιση διαστάσεις:
διάμετρος 1,2 mm, μήκος 13
mm, μάζα 18 mg), ενσωματωμένες σε
βιοδιασπώμενη πολυμερή μήτρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
(i)
Θεραπεία του καρκίνου του προστάτη
στις ακόλουθες περιπτώσεις (βλ. επίσης
παράγραφο 5.1):

Στη θεραπεία του μεταστατικού
καρκίνου του προστάτη όπου η
γοσερελίνη έχει δείξει
συγκρίσιμα οφέλη επιβίωσης με
χειρουργικούς ευνουχισμούς (βλ.
παράγραφο 5.1)

Στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου
καρκίνου του προστάτη, ως εναλλακτική
του
χειρουργικού ευνουχισμού όπου η
γοσερελίνη έχει δείξει συγκρίσιμα
οφέλη επιβίωσης με ένα
αντι-ανδρογόνο (βλ. παράγραφο 5.1).

Ως επικουρική θεραπεία στην
ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με υψηλού
κιν�