Imovax Polio 1 doză suspensie injectabilă în seringă preumplută

Land: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Vaccin poliomielitic trivalent, inactivat

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur

ATC númer:

J07BF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Vaccin poliomielitic trivalent, inactivat

Skammtar:

1 doză

Lyfjaform:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Einingar í pakka:

N1

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Sanofi Pasteur, Franţa

Leyfisdagur:

2018-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

1/5
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IMOVAX POLIO
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin poliomielitic (inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este IMOVAX POLIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMOVAX POLIO
3.
Cum să utilizațiIMOVAX POLIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMOVAX POLIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMOVAX POLIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IMOVAX POLIO este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru
protejarea împotriva bolilor
infecțioase.
Când se administrează IMOVAX POLIO prin injectare, mecanismele
naturale de apărare ale corpului
dezvoltă o protecție împotriva acestor boli.
IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari,
copii şi adulţi, atât pentru
vaccinarea primară (serie de vaccinări inițiale), cât şi pentru
rapel.
IMOVAX POLIO trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale în
vigoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IMOVAX POLIO
NU UTILIZAŢI IMOVAX POLIO DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare
din celelalte componente ale
acestui va

Vara einkenni

1/7
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin poliomielitic (inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Virus poliomielitic (inactivat)
•
Tip 1 (tulpină Mahoney)
# …………………40 UD*
+
•
Tip 2 (tulpină MEF-1) # …………………….8 UD*
+
•
Tip 3 (tulpină Saukett) # …………………...32 UD*
+
Acest vaccin este conform cu specificațiile din Farmacopeea
Europeană si cu recomandările OMS.
# cultivat pe celule VERO
* UD: Unitate de antigen D
+ sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă
imunochimică corespunzătoare
IMOVAX POLIO poate conține urme de neomicină, streptomicină și
polimixină B (vezi pct. 4.3).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fenilalanină................................ 12,5 micrograme
Etanol.............................................. 2 mg
(vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
IMOVAX POLIO este o suspensie limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari,
copii şi adulţi atât pentru vaccinarea
primară cât şi pentru rapel.
IMOVAX POLIO trebuie să fie utilizat conform recomandărilor oficiale
în vigoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_COPII ȘI ADOLESCENȚI_
Schema de vaccinare:
•
2 injecții la interval de două luni, una la vârsta de 2 luni și
una la vârsta de 4 luni (vaccinare
primară), urmate de un prim rapel la vârsta de 11 luni.
Alte scheme de vaccinare care respectă recomandările naționale în
vigoare și care urmează să fie
aplicate în conformitate cu recomandările OMS, după caz:
•
De la vârsta de 6 săptămâni sau de la vârsta de 2 luni trebuie
administrate 3 doze succesive de
0,5 ml de IMOVAX POLIO la intervale de una sau două luni, urmate de
un prim rapel de la 6 la
12 l