Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pomalidomide

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

pomalidomide

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Multipelt myelom

Ábendingar:

Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling opskrift herunder lenalidomid. Imnovid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og har vist sygdomsprogression på den sidste terapi.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2013-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMNOVID 1 MG HÅRDE KAPSLER
IMNOVID 2 MG HÅRDE KAPSLER
IMNOVID 3 MG HÅRDE KAPSLER
IMNOVID 4 MG HÅRDE KAPSLER
pomalidomid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
IMNOVID FORVENTES AT FORÅRSAGE SVÆRE MEDFØDTE MISDANNELSER OG KAN
MEDFØRE, AT FOSTRET DØR.
•
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du
kan blive gravid.
•
Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne
indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
3.
Sådan skal du tage Imnovid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid’. Dette
lægemiddel er i familie med thalidomid og
tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens
naturlige forsvar).
ANVENDELSE
Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes
‘myelomatose’.
Imnovid bruges enten sammen med:
•
TO ANDRE LÆGEMIDLER - der kaldes ‘bortezomib’ (en type
kemoterapi) og �

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imnovid 1 mg hårde kapsler
Imnovid 2 mg hårde kapsler
Imnovid 3 mg hårde kapsler
Imnovid 4 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Imnovid 1 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Imnovid 2 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 2 mg pomalidomid.
Imnovid 3 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 3 mg pomalidomid.
Imnovid 4 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Imnovid 1 mg hårde kapsler
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og gul, uigennemsigtig underdel,
præget med ”POML” med hvidt
blæk og ”1 mg” med sort blæk, størrelse 3, hård
gelatinekapsel.
Imnovid 2 mg hårde kapsler
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og orange, uigennemsigtig underdel,
præget med ”POML 2 mg”
med hvidt blæk, størrelse 1, hård gelatinekapsel.
Imnovid 3 mg hårde kapsler
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og grøn, uigennemsigtig underdel,
præget med ”POML 3 mg” med
hvidt blæk, størrelse 1, hård gelatinekapsel.
Imnovid 4 mg hårde kapsler
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og blå, uigennemsigtig underdel,
præget med ”POML 4 mg” med
hvidt blæk, størrelse 1, hård gelatinekapsel.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til
behandling af voksne
patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et
behandlingsprogram, herunder
lenalidomid.
Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af
voksne patienter med relaps
og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to
behandlingsprogrammer, herunder både
lenalidomid og bortezomib, og som udvist