IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/ 500 mg Infusion

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Basics GmbH (8036279)

ATC númer:

J01DH51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530,1 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,7 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2009-09-02

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion
Imipenem/Cilastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals le-
sen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwer-
den haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIPENEM/CILASTATIN BASICS
BEACH-
TEN?
3.
WIE IST IMIPENEM/CILASTATIN BASICS ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST IMIPENEM/CILASTATIN BASICS AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS gehört zur Arzneimittelklasse der
Carbapenem-Antibiotika.
Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei
Erwachsenen und Kindern
ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
BEHANDLUNG
Ihr Arzt hat Ihnen IMIPENEM/CILASTATIN BASICS verschrieben, weil bei
Ihnen mindestens
eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
•
komplizierte Infektionen im Bauchraum
•
Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
•
Infektion während oder nach einer Geburt
•
komplizierte Infektionen der Harnwege
•
komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS kann im Rahmen einer Behandlu

Vara einkenni

FACHINFORMATION
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 MG/500 MG INFUSION
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem entsprechend 500 mg
wasserfreiem Imipenem und 530,7 mg
Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Nach der Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Lösung 5 mg
Imipenem/ml und 5 mg Cilastatin/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche enthält 37,5 mg (1,6 mmol) Natrium (als
Natriumhydrogencarbonat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis blassgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS ist zur Behandlung der folgenden
Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab
1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

komplizierte intraabdominelle Infektionen

schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und
Beatmungspneumonie

_intra-_ und _post-partum_ Infektionen

komplizierte Infektionen der Harnwege

komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit Neutropenie und Fieber
eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache
vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf einen Zusammenhang mit
einer der o.g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von IMIPENEM/CILASTATIN BASICS entspricht der
zu verabreichenden Menge an
Imipenem/Cilastatin.
Die Tagesdosis von IMIPENEM/CILASTATIN BASICS sollte sich nach der Art
der Infektion richten und unter Be-
rücksichtigung des Grades der Empfindlichkeit des/der Erreger(s)
sowie der Nierenfunktion des Patienten in gleich-
mäßi