Imfinzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

durvalumab

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XC28

INN (Alþjóðlegt nafn):

durvalumab

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Ábendingar:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
durvalumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI
3.
Cómo usar IMFINZI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IMFINZI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMFINZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo
monoclonal, un tipo de
proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en
el organismo. IMFINZI actúa
ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de
pulmón, llamado cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM). Se utiliza en monoterapia cuando el CPNM:

se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía
y

ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial
con quimioterapia y
radioterapia.
Se utiliza en combinación con tremelimumab y quimioterapia cuando el
CPNM:

se ha extendido por ambos pulmones (y/o a otras partes del cuerpo), no
se puede extirpar
mediante cirugía y

no ha mostrado cambios (mutaciones) en los genes llamados EGFR
(receptor del factor de
crecimiento epidérmico) o ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
IMFINZI en combinación con quimioterapia se utiliza en adultos para
tratar un tipo de cáncer de
pulmón llamado cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido
(CPM-EE). Se utiliza cuando su
CPM:

se ha diseminado dentro de los pulmones (o hacia otras partes del
cuerpo) y


Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene
50 mg de durvalumab.
Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster
Chino) mediante tecnología de
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente
amarilla, sin partículas visibles. La
solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400
mOsm/kg, aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento
del cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores
expresan PD-L1 ≥ 1% en las
células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión
después de quimiorradioterapia
basada en platino (ver sección 5.1).
IMFINZI en combinación con tremelimumab y quimioterapia basada en
platino está indicado para el
tratamiento de primera línea de adultos con CPNM metastásico sin
mutaciones sensibilizantes de
EGFR o mutaciones ALK positivas.
Cáncer de pulmón microcítico (CPM)
IMFINZI en combinación con etopósido y carboplatino o cisplatino
está indicado para el tratamiento
de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico en
estadio extendido (CPM-EE).
Cáncer de vías biliares (CVB)
IMFINZI en combinación con gemcitabina y cisplatino está indicado
para el tratamiento de primera
línea de adultos con cáncer de vías biliares (CVB) irresecable o
metastásico.
Carcinoma hepatocelular (CHC)
IMFINZI en combinaci�