Imcivree

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Setmelanotide

Fáanlegur frá:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC númer:

A08AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

setmelanotide

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði

Lækningarsvæði:

Offita

Ábendingar:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMCIVREE 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
setmelanotid
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um IMCIVREE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IMCIVREE
3.
Hvernig nota á IMCIVREE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IMCIVREE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMCIVREE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IMCIVREE inniheldur virka efnið setmelanotid. Það er hjá
fullorðnum og börnum frá 6 ára aldri, til
meðferðar við offitu af völdum erfðagalla sem hefur áhrif á
hvernig heilinn stjórnar hungurtilfinningu.
Erfðagallar sem þetta lyf er notað til meðferðar við eru:

Bardet-Biedl-heilkenni (BBS)

Offita af völdum POMC-skorts

Offita af völdum PCSK1-skorts

Offita af völdum LEPR-skorts.
Fólk með þessa erfðagalla vantar tiltekin náttúruleg efni sem
eiga þátt í að stjórna matarlyst eða þessi
efni starfa ekki eðlilega. Þetta eykur hungurtilfinningu og leiðir
til offitu. Lyfið hjálpar til v

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
IMCIVREE 10 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 10 mg af setmelanotid.
Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af setmelanotidi sem 1 ml stungulyf,
lausn.
Hjálparefni með þekkta verkun
1 ml af lausn inniheldur 10 mg af bensýlalkóhóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða með örlitlum lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IMCIVREE er ætlað til meðferðar við offitu og hungurstjórnun sem
tengist erfðafræðilega staðfestu
Bardet-Biedl heilkenni (BBS), skorti á virkni
pró-ópíómelanókortíns (POMC) í báðum samsætum, þar
á meðal skorti á PCSK1 og skorti á leptín viðtaka (LEPR) í
báðum samsætum hjá fullorðnum og
börnum frá 6 ára aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
IMCIVREE skal ávísað og notað undir eftirliti læknis með reynslu
af offitu af undirliggjandi
erfðafræðilegum orsökum.
Skammtar
_Skortur á virkni pró-ópíómelanókortíns (POMC), þ.m.t. PCSK1,
og skortur á leptínviðtaka (LEPR) _
_ _
_Fullorðnir og börn eldri en 12 ára _
_ _
Fyrir fullorðna og börn á aldrinum 12 til 17 ára er
byrjunarskammturinn 1 mg með inndælingu undir
húð einu sinni á dag í 2 vikur. Ef setmelanotid þolist vel eftir
2 vikur (sjá kafla 4.4), má auka
skammtinn í 2 mg einu sinni á dag með inndælingu undir húð
(tafla 1). Ef aukinn skammtur þolist
ekki, geta sjúklingar haldið áfram með 1 mg skammt einu sinni á
dag.
Ef óskað er eftir meira þyngdartapi hjá fullorðnum sjúklingum er
hægt að auka skammtinn í 2,5 mg
einu sinni á dag með inndælingu undir húð . Ef 2,5