Imcivree

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Setmelanotide

Fáanlegur frá:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC númer:

A08AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

setmelanotide

Meðferðarhópur:

Antiobesity preparat, exkl. kost produkter

Lækningarsvæði:

Fetma

Ábendingar:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2021-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
setmelanotid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IMCIVREE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder IMCIVREE
3.
Hur du använder IMCIVREE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IMCIVREE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad IMCIVREE är och vad det används för
IMCIVREE innehåller den aktiva substansen setmelanotid. Det ges till
vuxna och barn från och med
6 års ålder för behandling av övervikt orsakad av vissa genetiska
sjukdomar som påverkar hur din
hjärna kontrollerar hungerkänslor.
De genetiska sjukdomar som detta läkemedel används för att behandla
är följande:

Bardet-Biedls syndrom (BBS)

POMC-bristrelaterad övervikt (proopiomelanokortin)

PCSK1-bristrelaterad övervikt (proproteinkonvertas subtilisin/kexin
typ 1)

LEPR-bristrelaterad övervikt (leptinreceptor).
Människor med dessa sjukdomar saknar vissa naturliga substanser som
deltar i kontrollen av aptiten,
eller så fungerar inte dessa substanser

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IMCIVREE 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 10 mg setmelanotid.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg setmelanotid i 1 ml
injektionsvätska, lösning.
Hjälpämne(n) med känd effekt
1 ml lösning innehåller 10 mg bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt färgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IMCIVREE är indicerat för behandling av genetiskt betingad övervikt
och kontroll av hunger vid
bekräftat Bardet-Biedls syndrom (BBS), bekräftad biallelisk
funktionsförlust eller brist på pro-
opiomelanokortin (POMC), inklusive PCSK1, eller biallelisk
leptinreceptor-brist (LEPR) hos vuxna
och barn från och med 6 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
IMCIVREE ska förskrivas och övervakas av läkare med expertis inom
övervikt med underliggande
genetisk etiologi.
Dosering
_Brist på POMC, inklusive PCSK1 och LEPR-brist _
_ _
_Vuxen population och barn över 12 år _
_ _
För vuxna och barn mellan 12 och 17 år är startdosen 1 mg en gång
dagligen genom subkutan
injektion i 2 veckor. Om setmelanotid tolereras väl (se avsnitt 4.4)
kan dosen ökas efter 2 veckor till
2 mg en gång dagligen genom subkutan injektion (tabell 1). Om
doshöjningen inte tolereras kan
patienter fortsätta få dosen 1 mg en gång dagligen.
3
Om ytterligare viktminskning önskas hos vuxna patienter kan dosen
ökas till 2,5 mg en gång dagligen
genom subkutan injektion. Om dosen om 2,5 mg en gång dagligen
tolereras väl kan den ökas till 3 mg
en gång dagl