Imbruvica

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ibrutinib

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L01EL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibrutinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ábendingar:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2014-10-21

Upplýsingar fylgiseðill

118
B. PAKKAUSSELOSTE
119
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMBRUVICA 140 MG KOVAT KAPSELIT
ibrutinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
3.
Miten IMBRUVICA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMBRUVICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IMBRUVICA ON
IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
ibrutinibia. Se kuuluu
proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
MIHIN IMBRUVICA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:

manttelisolulymfooma (imusolmukkeissa esiintyvä syöpätyyppi), jos
tauti on uusiutunut tai ei
ole vastannut hoitoon

krooninen lymfaattinen leukemia (lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren
valkosoluihin vaikuttava
syöpätyyppi, joka vaikuttaa myös imusolmukkeisiin).
IMBRUVICA-valmistetta käytetään
potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen
lymfaattiseen leukemiaan tai jos
tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon

Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin
veren valkosoluihin
vaikuttava syöpätyyppi. IMBR

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMBRUVICA 140 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Valkoinen, läpikuultamaton, kova kapseli, jonka pituus on 22 mm ja
jonka toisella puolella on
mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden uusiutuneen
tai hoitoon reagoimattoman
manttelisolulymfooman hoitoon.
IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä rituksimabin
tai obinututsumabin tai
venetoklaksin kanssa aikuispotilaiden aiemmin hoitamattoman kroonisen
lymfaattisen leukemian
hoitoon (ks. kohta 5.1).
IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä
bendamustiinin ja rituksimabin kanssa
kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat
saaneet aiemmin vähintään yhtä
hoitoa.
IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana Waldenströmin
makroglobulinemian hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä
hoitoa, tai ensisijaiseksi hoidoksi potilaille,
joille kemoimmunoterapia ei sovi. IMBRUVICA on tarkoitettu
yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa
syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Manttelisolulymfooma_
Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg (neljä
kapselia) kerran vuorokaudessa.
_Krooninen lymfaattinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia_
Suositusannos kroonisen lymfaattisen leukemian ja Waldenströmin
makroglobulinemian hoitoon joko
monoterapiana tai yhdistelmähoidossa on 420 mg (kolme kapselia)
kerran vuorokaudessa (tiedot
yhdistelmähoidoista, ks. kohta 5.1).
IMBRUVICA-hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei
enää siedä hoitoa. Annettaessa
IMBRUVICA-valmistetta