IMBRUVİCA 140 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

İbrutinib

Fáanlegur frá:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

L01EL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

İbrutinib

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
IMBRUVICA 140 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _İbrutinib
_YARDIMCI MADDELER:_ Kolloidal susuz silika, kroskarmelloz sodyum,
laktoz monohidrat (sığır
sütü kaynaklı), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz,
povidon, sodyum laurilsülfat
(E487), makrogol, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), siyah
demir oksit (E172), sarı
demir oksit (E172), talk
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_BU _
_ILACI _
_KULLANMAYA _
_BAŞLAMADAN _
_ÖNCE _
_BU _
_KULLANMA _
_TALİMATINI _
_DIKKATLICE _
_OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_IMBRUVICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_IMBRUVICA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_IMBRUVICA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_IMBRUVICA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
IMBRUVICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IMBRUVICA bir yüzünde “ibr” diğer yüzünde “140 mg”
baskısı bulunan sarı-yeşil ile yeşil
renkli yuvarlak (9 mm)
tablet
şeklindedir.
Her ambalaj her birinde 10 film kaplı tablet
bulunan 3 adet karton cüzdan içinde 30 film kaplı tablet
bulundurmaktadır.
IMBRUVICA
ibrutinib
etkin
maddesini
içeren

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMBRUVICA 140 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 140 mg ibrutinib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
28 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “ibr” diğer yüzünde “140 mg” baskısı
bulunan sarı-yeşil ile yeşil arası yuvarlak
tablet (9 mm)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
IMBRUVICA,
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL):
-
En az 3 kür rituksimab ve alkilleyici ajan kombinasyonu sonrası
nüks eden veya dirençli
olan veya otolog kök hücre nakli sonrası nüks eden mantle hücreli
lenfomada (MHL)
endikedir.
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL):
-
Daha
önce
tedavi
edilmemiş
kronik
lenfositik
lösemi
(KLL)
tanısı
olan
yetişkin
hastaların
tedavisinde
monoterapi
olarak
ya
da
rituksimab
veya
obinutuzumab
veya
venetoklaks ile kombine kullanımda, (bkz. Bölüm 5.1)
-
Relaps
refrakter
yetişkin
KLL
hastalarının
tedavisinde
monoterapi
olarak
ya
da
bendamustin ve rituksimab (BR) ile kombine kullanımda endikedir.
Waldenström Makrogloblunemisi (WM):
-
Waldenström makrogloblunemisi (WM) tanısı olan ve en az bir sıra
tedavi sonrasında
relaps yada dirençli erişkin hastaların tedavisinde ya da
kemo-immunoterapi için uygun
olmayan hastaların ilk sıra tedavisinde monoterapi veya rituksimabla
kombinasyon halinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu
ilaç
ile
tedavi,
anti-kanser
ilaçların
kullanımında
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalı ve gözlem altında tutulmalıdır.
2
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
MHL tedav