Imatinib Teva B.V.

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinib mesilate

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01XE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Ábendingar:

Imatinib Sjá B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Börn sjúklinga með Ph+ CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast-alpha meðferð, eða í flýta áfanga eða sprengja kreppu. , Fullorðinn sjúklinga með Ph+ CML í sprengja kreppu. , Fullorðinn og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð. , Fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ ALLIR eitt og sér. , Fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag. , Fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun. , Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Imatinib Sjá B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Viðbótar meðferð fullorðinn sjúklingum sem ert í mikilli hættu bakslag eftir brottnám Kit (CD117)-jákvæð GIST. Sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð. Meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og/eða sjúklingum DFSP sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni imatinib er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í CML, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í Ph+ ALLT, stýrð útgjöld/MPD, á blóðfræðileg svar verð í HANN/HÁTÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og/eða sjúklingum GIST og DFSP og á endurkomu-frjáls að lifa í viðbótar GIST. Reynslu með imatinib í sjúklinga með stýrð útgjöld/MPD tengslum við PDGFR gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað. Það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2017-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

81
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
82
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Imatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1. Upplýsingar um Imatinib Teva B.V. og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva B.V.
3. Hvernig nota á Imatinib Teva B.V.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Imatinib Teva B.V.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMATINIB TEVA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Imatinib Teva B.V.
er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við
neðangreinda sjúkdóma
hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar
gerðir af krabbameini.
IMATINIB TEVA B.V. ER TIL MEÐFERÐAR
VIÐ:
-
LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML).
Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar
hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Langvinnt kyrningahvítblæði er
tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem
nefnast kyrningar) byrja að
fjölga sér stjórnlaust.
Hjá fullorðnum er Imatinib Teva B.V. notað til meðferðar þegar
sjúkdómurinn er mjög langt genginn,
nefnist bráðafasi (blast crisis). Hjá börnum og unglingum má
hinsvegar nota Imatinib Teva B.V. á
öllum stigum sjúkdómsins (langvarandi, hröðunarf

Vara einkenni

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmuhúðaðar töflur
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular til brúnappelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar
töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Taflan er greypt með „IT“ og „1“ sitt hvorumegin við
deiliskoruna. Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er
u.þ.b. 9 mm
_ _
Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular til brúnappelsínugular, ílangar filmuhúðaðar töflur
með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan
er greypt með „IT“ og „4“ sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b.
20 mm og breidd er u.þ.b. 10 mm.
Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imatinib Teva B.V. er ætlað til meðferðar hjá
•
Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt
(Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin
eiga við sem fyrsta meðferð.
•
Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð
með interferon-alfa hefur
ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða
bráðafasa (blast crisis).
•
Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis)
•
Fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði
(acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
Fullorðnum sjúklingum me�