IMATINIB MYLAN

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

IMATINIB

Fáanlegur frá:

MYLAN S.P.A.

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

IMATINIB

Einingar í pakka:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRES

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

IMATINIB

Vörulýsing:

044445068 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445094 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445070 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445056 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445029 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445031 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445017 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445043 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044445082 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMATINIB MYLAN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Imatinib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO
FOGLIO PRIMA DI
PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo
foglio, si
rivolga al
medico,
al
farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imatinib Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Mylan
3.
Come prendere Imatinib Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È IMATINIB MYLAN E A COSA SERVE
Imatinib Mylan
è un
medicinale
contenente
un principio attivo chiamato
imatinib. Nelle malattie sottoelencate questo medicinale agisce
inibendo la
crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.
IMATINIB MYLAN
È
INDICATO NEI
PAZIENTI
ADULTI
E PEDIATRICI
PER
IL
TRATTAMENTO DELLA
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei
globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di
leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA
(LLA PH+).
La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia
linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli
bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza
controllo. Im

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
imatinib mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di colore da giallo scuro ad arancio
brunastro, di forma rotonda, con diametro di
10,1 mm (± 5%), una linea di incisione su un lato e impresso
“100” sull'altro lato. La compressa può essere
divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Mylan è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-
abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di
midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo
(LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica (LEC)
con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L’effetto di imatinib sull’esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non
operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
•
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recid