Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibi mesilas
Mylan S.A.S.
L01XE01
Imatinibum
100 mg
tabletki powlekane
10 tabl., 5909991206000, Rpz; 20 tabl., 5909991206017, Rpz; 30 tabl. (30 x 1), 5909991206024, Rpz; 30 tabl., 5909991206031, Rpz; 60 tabl. (60 x 1), 5909991206048, Rpz; 60 tabl., 5909991206055, Rpz; 90 tabl. w blistrach, 5909991206062, Rpz; 90 tabl. w butelce, 5909991206079, Rpz; 112 tabl., 5909991206086, Rpz; 120 tabl. w blistrach, 5909991206093, Rpz; 120 tabl. w butelce, 5909991206109, Rpz; 120 tabl. (120 x 1), 5909991206116, Rpz; 250 tabl., 5909991206123, Rpz; 500 tabl., 5909991206130, Rpz
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA IMATINIB MYLAN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE Imatynib NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imatinib Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Mylan 3. Jak stosować lek Imatinib Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Imatinib Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB MYLAN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: • PRZEWLEKŁą BIAŁACZKą SZPIKOWą (CML - ANG. CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Mylan jest stosowany w leczeniu późnego stadium przewlekłej białaczki szpikowej zwanej „przełomem blastycznym”. Jed Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Mylan, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Imatinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane Brązowopomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „M” po jednej stronie oraz napisem „I” powyżej linii podziału i „100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Imatinib Mylan, 400 mg, tabletki powlekane Brązowopomarańczowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „MYLAN” po jednej stronie oraz napisem „I400” po drugiej stronie tabletki. Tabletka ma rozmiar około 19 mm x 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib Mylan jest wskazany w leczeniu − Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. − Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego. − Dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego. − Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) skojarzoną z chemioterapią. − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. − Dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplast Lestu allt skjalið