IMATINIB KRKA D.D. 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

IMATINIB MESILATO

Fáanlegur frá:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

IMATINIB MESILATO

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Samsetning:

IMATINIB MESILATO 100 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA ORAL

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Imatinib

Vörulýsing:

IMATINIB KRKA D.D. 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 19/09/2016 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2016-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Krka d.d. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Krka d.d.
3. Cómo tomar Imatinib Krka d.d.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Krka d.d.
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB KRKA D.D. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Krka d.d. es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
La leucemia mieloide crónica es
una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales
(llamadas células mieloides)
empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia es un
cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas
normalmente ayudan al cuerpo a
combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en que unas células

Vara einkenni

1 de 38
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib Krka d.d. 100 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa
(como monohidrato).
Imatinib Krka d.d. 400 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 456 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Krka d.d. 100 mg
Comprimido recubierto con película naranja-marrón, redondo
(diámetro 11 mm), ligeramente biconvexo
con bordes biselados y una ranura en una cara. El comprimido se puede
dividir en dosis iguales.
Imatinib Krka d.d. 400 mg
Comprimido recubierto con película naranja-marrón, oval
(dimensiones: 22 mm x 9 mm), biconvexo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia (bcr-
abl) positivo (Ph +) de diagnóstico reciente para los que el
trasplante de médula ósea no se considera
como tratamiento de primera línea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento
con interferón-alfa, o en fase acelerada o en crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del