Imatinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

IMATINIBMESILAAT 119,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 100 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 FISCHAMEND (OOSTENRIJK)

ATC númer:

L01XE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

IMATINIBMESILAAT 119,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 100 mg/stuk

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Imatinib

Vörulýsing:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB KOANAA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB KOANAA 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Koanaa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB KOANAA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Koanaa is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel werkt
door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder
opgesomde ziekten. Hieronder
vallen enkele soorten kanker.
IMATINB KOANAA IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
•
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze
witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd
myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
•
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van leukemie
waa

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Koanaa 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Koanaa 100 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Koanaa 400 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Imatinib Koanaa 100 mg filmomhulde tabletten _
Donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, rond (7,00 mm)
biconvexe met schuine randen,
met de inscriptie 'S' en '1' aan weerszijden van de breukstreep op de
ene kant en vlak aan de andere
kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Imatinib Koanaa 400 mg filmomhulde tabletten _
Donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, capsulevormige (8,5
mm x 16,00 mm) biconvexe
met schuine randen, met de inscriptie 'S' en '2' aan weerszijden van
de breukstreep op de ene kant en
vlak aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet
als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferonalfa
therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
•
volwassen patiënt