IMATINIB GLENMARK 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

IMATINIB MESILATO

Fáanlegur frá:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

ATC númer:

L01XE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

IMATINIB MESYLATE

Samsetning:

Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Lækningarsvæði:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Vörulýsing:

IMATINIB GLENMARK 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister) Autorizado 26/01/2016 No Comercializado - IMATINIB GLENMARK 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Frasco) Autorizado 26/01/2016 No Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2016-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB GLENMARK 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Glenmark
3. Cómo tomar Imatinib Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Glenmark es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB GLENMARK ES UN TRATAMIENTO PARA:
- LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos, Imatinib Glenmark se utiliza para tratar la fase
más avanzada de la enfermedad
(crisis blástica). En niños y adolescentes, Imatinib Glenmark puede
ser utilizado en diferentes fases de
la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
IMATINIB GLENMARK TAMBIÉN ES UN TRATAMIENTO PARA A

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Glenmark 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película ovalado biconvexo de color pardo.
Tienen la marca «400» en una cara
y la marca “NI” en la otra cara.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib
Glenmark
está indicado en el tratamiento de
•
pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia (bcr-abl) positivo
(Ph +) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula
ósea no se considera como
tratamiento de primera línea .
•
pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o en crisis blástica.
•
pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica.
•
pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma
Filadelfia positivo (LLA Ph+) de
diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
•
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib
Glenmark
está indicado para
•
el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de
elección para cirugía.
En pacientes adultos y ped