IMATINIB/DEMO CAPS 100MG/CAP

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

IMATINIB MESILATE

Fáanlegur frá:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC númer:

L01XE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

IMATINIB MESILATE

Skammtar:

100MG/CAP

Lyfjaform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Samsetning:

IMATINIB MESILATE 119,47MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gerð lyfseðils:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Lækningarsvæði:

IMATINIB

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 32577/15/27-9-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0189/001/DC; Συσκευασίες: 2803115001010 BTx30 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803115001027 BTx60 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803115001034 BTx100 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803115001041 BTx120 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803115001058 BTx180 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMATINIB DEMO, 100 MG, ΣΚΛΗΡΌ, ΚΑΨΆΚΙΟ
_Imatinib_
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή νοσοκόμο
σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό,
το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Imatinib DEMO και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Imatinib DEMO
3.
Πώς να πάρετε το Imatinib DEMO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Imatinib DEMO
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib DEMO, 100 mg σκληρό καψάκιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως
mesilate).
Έκδοχα με γνωστή δράση

Κάθε καψάκιο περιέχει 12,518 mg
μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Πορτοκαλί χρώματος σώμα και κάλυμμα,
καψάκια μεγέθους ‘’3’’.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To imatinib ενδείκνυται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση

παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική
(Ph+) για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση
μυελού των οστών δεν θεωρείται
θεραπεία πρώτης γραμμής.

παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε
χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε
θεραπεία
με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.

ενήλικων ασθενών με Ph + ΧΜΛ σε βλαστική
κρίση.

ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική
για το
χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με
χημειοθεραπεία.

ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή
ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονο�