Imatinib Aristo 400 mg Filmdragerad tablett

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinibmesilat

Fáanlegur frá:

Aristo Pharma GmbH

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinibmesilat

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

Filmdragerad tablett

Samsetning:

imatinibmesilat 477,88 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2017-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB ARISTO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IMATINIB ARISTO 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imatinib Aristo
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Aristo
3.
Hur du tar Imatinib Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Aristo
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Aristo är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB ARISTO ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala, omogna
vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa u

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Aristo, 100 mg, filmdragerade tabletter
Imatinib Aristo, 400 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som
mesilat).
400 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som
mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
100 mg:
Brunaktig, rund med en diameter på cirka 7,1 mm, bikonvex,
filmdragerad tablett, märkt med
”100” på den ena sidan och med bokstäverna ”N” och ”I”
på varsin sida om brytskåran på den
andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
400 mg:
Brunaktig, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”400”
på den ena sidan och ”NI” på den
andra sidan. Storleken är cirka 17,1 x 5,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Aristo är indicerat för behandling av
•
Vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
Vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
Vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
Vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
Vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat
med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
Vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Aristo på utfallet av benmärgstransplantation
har inte undersökts.
Imatinib Aristo är indicerat för
•
Behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva,
icke-resecerbara och/eller
metast